In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні літературні дані щодо порушень з боку серцево-судинної системи, які пов’язані із застосуванням лікарських засобів, що містять абакавір (abacavir), у тому числі включаючи ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що застереження щодо застосування лікарських засобів, що містять абакавір (аbacavir), необхідно переглянути, щоб на сучасному рівні відобразити інформацію про серцево-судинні розлади та рекомендації щодо відмови від застосування лікарських засобів, що містять абакавір (аbacavir), для лікування пацієнтів з високим ризиком серцево-судинних захворювань. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine), необхідно внести відповідні зміни.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 – 31 серпня 2023 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 – 31 серпня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine).
Абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine)– KIVEXA – PSUSA/00000011/202212
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine).
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine), для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши в неї попередження про серцево-судинні захворювання. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені.1
_________________________________________________________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять абакавір/ламівудин (abacavir/lamivudine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
