In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять адапален (adapalene) / бензоїлу пероксид (benzoyl peroxide) – PSUSA/00000059/202309, зробив наступні висновки.
Протягом охопленого періоду найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомлялося, були еритема та відлущування (лущення) шкіри. Еритема та відлущування (лущення) шкіри не зазначені у розділі «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять 0,3% адапалену (adapalene) та 2,5% бензоїлу пероксид (benzoyl peroxide), а зазначені лише для лікарських засобів, що містять 0,1% адапалену (adapalene) та 2,5% бензоїлу пероксид (benzoyl peroxide). PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять 0,3% адапалену (adapalene) та 2,5% бензоїл пероксиду (benzoyl peroxide) повинні бути змінені відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять 0,3% адапалену (adapalene) та 2,5% бензоїлу пероксид (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- “Adverse reactions” section
До підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» додати такі побічні реакції з частотою «Часто»
- Еритема
- Відлущування (лущення) шкіри
Перелік лікарських засобів, що містять адапален (adapalene) / бензоїлу пероксид (benzoyl peroxide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.08.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
