In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine), PSUSA/00000126/202401, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про суїцидальні думки та спроби самогубства/завершені самогубства, отримані з повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком та позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine), повинні бути змінені відповідним чином.
Оновлення розділу «Особливості застосування» з додаванням або зміною попередження/застереження щодо суїцидальності.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо амантадину (amantadine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the package inserts (new text underlined and in bold).
- “Special precautions for use” section
Наступне застереження слід додати/змінити:
Під час лікування амантадином повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки. Пацієнти повинні перебувати під наглядом для виявлення ознак суїцидальних думок і поведінки та розпочати лікування у разі необхідності. Пацієнтам (та особам, які здійснюють догляд за пацієнтами) слід рекомендувати звернутися за медичною допомогою у разі появи будь-яких ознак суїцидальних думок або поведінки.
<Існуючі рекомендації щодо виписування рецептів на найменшу кількість лікарського засобу повинні бути збережені.>
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 липня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine).
Амантадин (amantadine) – PSUSA/00000126/202401
Амантадин (amantadine) – це аміноадамантан, показаний для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики грипу А у дорослих і дітей.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, щоб додати або змінити застереження щодо суїцидальності, за необхідності. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять амантадин (amantadine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.11.2024).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
