Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин (botulinum toxin) зробив наступні висновки.
На основі доказів, викладених у Звіті з оцінки PRAC, рекомендується наступне оновлення інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин (botulinum toxin).
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин (botulinum toxin) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Рекомендовано наступні зміни в інструкцію для медичного застосування лікарських засобу (новий текст підкреслений жирним шрифтом).
“Adverse reactions” section
Зморшки на лобі та зморшки у формі «гусячих лапок» або без них
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини» з частотою «Часто»:
Брови Мефістофеля
Глабелярні лінії
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини» з частотою «Нечасто»:
Брови Мефістофеля
Рекомендовано наступні зміни в інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин (botulinum toxin) (новий текст підкреслений жирним шрифтом).
“Adverse reactions” section
Хронічна мігрень
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади опорно-рухового апарату та сполучної тканини» з частотою «Невідомо»:
Брови Мефістофеля
Перелік лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин (botulinum toxin) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.10.2022). (10 КБ) (Завантажено: 23.02.2023 08:10:35)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
