19–23 жовтня 2026 року в місті Уппсала (Швеція) фахівці Державного експертного центру МОЗ України пройшли навчання в межах другого модуля міжнародної освітньої програми «Наукові підходи до регулювання лікарських засобів: методи та застосування на всіх етапах життєвого циклу», організованої спільно Уппсальським університетом та Шведським агентством з лікарських засобів.
До навчання долучилася команда експертів ДЕЦ, які представляють основні напрями діяльності Центру, зокрема державну реєстрацію лікарських засобів, клінічні випробування, фармаконагляд та оцінку медичних технологій (ОМТ).
Залучення фахівців різних напрямів дало можливість комплексно розглянути європейські підходи до фармацевтичного регулювання, взаємозв’язок регуляторних процедур та практичний досвід шведських колег у забезпеченні якості й безпеки лікарських засобів.
Другий модуль програми був присвячений вимогам належних практик GMP, GDP, GLP та інспекційній діяльності. Основну увагу приділили практичному застосуванню європейських регуляторних вимог на різних етапах життєвого циклу лікарських засобів – від виробництва та контролю якості до зберігання, транспортування й обігу.
Програма навчання включала такі ключові напрями:
- Належна виробнича практика (GMP): європейські вимоги до виробництва лікарських засобів, підходи до інспектування фармацевтичних виробництв, особливості контролю виробництва препаратів передової терапії та радіофармацевтичних лікарських засобів.
- Регулювання у сфері крові та її компонентів: вимоги до якості й безпеки, лабораторного контролю, умов обробки та зберігання, а також функціонування системи гемонагляду.
- Належна практика дистрибуції (GDP): європейські вимоги до транспортування, зберігання та обігу лікарських засобів, а також питання дослідження стабільності й встановлення термінів придатності препаратів.
- Екологічні аспекти фармацевтичної діяльності: оцінювання впливу лікарських засобів на довкілля протягом їх життєвого циклу та підходи до зменшення екологічного навантаження.
Важливою складовою навчання стало опрацювання практичних аспектів регуляторної діяльності. Окрім лекцій та фахових дискусій, учасники аналізували практичні ситуації, пов’язані із застосуванням європейських вимог до виробництва, контролю якості та обігу лікарських засобів.
Програма також включала ознайомчий візит до лікарні в Уппсалі, під час якого українські фахівці ознайомилися з практикою виготовлення лікарських засобів в умовах медичного закладу.
На завершення модуля учасники представили та обговорили результати практичних завдань із застосуванням принципів GMP, GDP та GLP. Такий формат дозволив закріпити отримані знання та розглянути можливості використання європейських підходів у регуляторній практиці України.
Навчання набуває особливого значення в умовах переходу України до нової системи фармацевтичного регулювання та створення Українського фармацевтичного агентства.
Функціонування оновленого регулятора відповідно до вимог ЄС потребує не лише гармонізації законодавства, а й підготовки фахівців, здатних застосовувати європейські стандарти у щоденній роботі. Зокрема, під час інспектування, оцінювання ризиків, контролю якості та перевірки дотримання належних практик на всіх етапах обігу лікарських засобів.
Практичний досвід, отриманий під час навчання у Швеції буде застосований для подальшого вдосконалення регуляторних процедур, узгодження підходів між різними напрямами експертної діяльності та підготовки до виконання функцій у новій системі державного контролю.
Співпраця ДЕЦ зі Шведським агентством з лікарських засобів та Уппсальським університетом сприяє професійній підготовці українських експертів і розвитку інституційної спроможності фармацевтичного регулятора.
Набуті знання та практичні компетентності є важливою передумовою для подальшого наближення української системи регулювання лікарських засобів до європейських вимог і практик.
Державний експертний центр МОЗ України висловлює щиру вдячність за організацію навчання Міністерству охорони здоров’я України , Шведському агентству з лікарських засобів (Läkemedelsverket), Уппсальському університету за запрошення, підтримку та можливість долучитися до цієї важливої освітньої ініціативи.
Нагадаємо, що навчання в рамках першого модуля відбулися у червні 2026.
Детально: https://www.dec.gov.ua/news/fahivczi-decz-projshly-navchannya-u-shvecziyi-v-mezhah-mizhnarodnoyi-programy-z-regulyuvannya-likarskyh-zasobiv/?utm_source=chatgpt.com
