In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять цефподоксим (cefpodoxime), PSUSA/00000604/202312, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), зокрема про гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), отримані з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи деякі випадки ГГЕП та DRESS з тісним часовим зв’язком та випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням цефподоксиму (cefpodoxime) та ГГЕП і DRESS є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефподоксим (cefpodoxime), повинні бути змінені відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо цефподоксиму (cefpodoxime) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цефподоксим (cefpodoxime), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- “Special precautions for use” section
Застереження слід додати/змінити наступним чином:
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, повідомлялися з частотою «невідомо» у зв’язку з лікуванням цефподоксимом.
Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за реакціями з боку шкіри.
При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, цефподоксим слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування.
Якщо у пацієнта під час застосування цефподоксиму розвинулася серйозна реакція, така як ССД, ТЕН, DRESS або ГГЕП, лікування цефподоксимом не можна поновлювати в жодному разі.
- “Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід додати до розділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП)
індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять цефподоксим (cefpodoxime) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 липня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 липня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефподоксим (cefpodoxime).
Цефподоксим (cefpodoxime) – PSUSA/00000604/202312
Цефподоксим (cefpodoxime) – цефалоспорин третього покоління з підтвердженою активністю проти ряду збудників інфекцій дихальних шляхів, показаний для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до цефподоксиму, у дорослих та дітей, включаючи інфекції верхніх дихальних шляхів (вуха, носа, горла), такі як тонзиліт, фарингіт, гострий синусит, гострий середній отит (тільки у дітей), інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт, пневмонія, суперінфекції при хронічному обструктивному захворюванні дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, такі як неускладнені інфекції нижніх та/або верхніх відділів сечовивідних шляхів, неускладнений гонококовий уретрит, а також інфекції шкіри та м’яких тканин.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять цефподоксим (cefpodoxime), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування повинні бути оновлені, щоб додати застереження щодо тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), а також додати гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ усі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні продовжувати ретельно моніторити випадки рабдоміолізу, а ВРП Sandoz та Daiichi Sankyo повинні також ретельно відстежувати випадки судом та провести ретельний аналіз даних з усіх джерел для подальшого вивчення потенційної ролі цефподоксиму (cefpodoxime) у виникненні судом.
_________________________________________________________________________
1 Update of the sections “Special warnings and precautions for use” and “Adverse reactions” of the package insert. The risk assessment report and PRAC recommendation are forwarded to the CMDh for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять цефподоксим (cefpodoxime) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.10.2024).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
