In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять цефтазидим (ceftazidime), PSUSA/00000608/202310, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), зокрема про гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), отримані з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи деякі випадки ГГЕП з тісним часовим зв’язком та випадки з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням цефтазидиму (ceftazidime) та ГГЕП є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефтазидим (ceftazidime), повинна бути відповідним чином змінена.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо цефтазидиму (ceftazidime) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цефтазидим (ceftazidime), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the package insert (new text underlined and in bold).
- “Special precautions for use” section
У зв’язку з лікуванням цефтазидимом повідомлялося про виникнення тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть загрожувати життю або призвести до летального наслідку, з частотою «невідомо».
Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за реакціями з боку шкіри.
При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, цефтазидим слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування.
Якщо у пацієнта розвинулась серйозна реакція, така як ССД, ТЕН, DRESS або ГГЕП під час застосування цефтазидиму, лікування цефтазидимом не можна поновлювати в жодному разі.
- “Adverse reactions” section
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини, з частотою «невідомо»
Гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять цефтазидим (ceftazidime) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять цефтазидим (ceftazidime).
Цефтазидим (ceftazidime) – PSUSA/00000608/202310
Цефтазидим (ceftazidime) – цефалоспориновий антибіотик третього покоління для парентерального застосування у вигляді порошку для внутрішньовенних або внутрішньом’язових інфузій/ін’єкцій. Показаний для лікування тяжких інфекцій; інфекцій дихальних шляхів, включаючи інфекцію легень при муковісцидозі; інфекцій вуха, носа та горла; інфекцій сечовивідних шляхів; інфекцій шкіри та м’яких тканин; інфекцій шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів та черевної порожнини; інфекцій кісток та суглобів; інфекцій, пов’язаних з діалізом, а також як профілактика при операціях на передміхуровій залозі.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять цефтазидим (ceftazidime) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять цефтазидим (ceftazidime), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї інформацію про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), зокрема синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) як застереження, та додати гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні провести аналіз випадків, пов’язаних з нейротоксичністю, у пацієнтів без відомих порушень функції нирок або захворювань нирок, для того щоб краще охарактеризувати ризик нейротоксичних побічних реакцій, у тому числі судомних нападів.
_________________________________________________________________________
1 Update of the sections “Special warnings and precautions for use” and “Adverse reactions” of the package insert. The risk assessment report and PRAC recommendation are forwarded to the CMDh for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять цефтазидим (ceftazidime) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.08.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
