Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про гіпертрофічну кардіоміопатію у недоношених дітей з літератури, спонтанні повідомлення, що включають тісний часовий зв’язок, позитивний ефект після припинення лікування (спостерігається після припинення лікування та/або зменшення дози), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone) та виникненням гіпертрофічної кардіомаопатії у недоношених дітей є принаймні можливим.
PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone) слід внести відповідні зміни.
На основі літературних даних, які показують підвищений ризик неонатальної гіпоглікемії після пренатального застосування дексаметазону (dexamethasone), PRAC дійшов висновку, що інструкцію для лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone) [для парентерального застосування], слід відповідно змінити.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the PRAC scientific conclusions.
CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone), залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Для парентеральних лікарських засобів, що містять дексаметазон (dexamethasone) :
Section “Special warnings and precautions for use”
Гіпертрофічна кардіоміопатія
Повідомлялося про гіпертрофічну кардіоміопатію після системного застосування кортикостероїдів, включаючи дексаметазон (dexamethasone), недоношеним немовлятам. У більшості випадків, про які повідомлялося, це було оборотним після припинення лікування. У недоношених дітей, які отримували дексаметазон (dexamethasone) для системного застосування, слід проводити діагностичну оцінку та моніторинг функції та структури серця ( Розділ «Побічні реакції»).
Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Період годування груддю. Фертильність.»
Дослідження показали підвищений ризик неонатальної гіпоглікемії після пренатального короткотривалого застосування кортикостероїдів, включаючи дексаметазон (dexamethasone), жінкам із ризиком пізніх передчасних пологів.
“Adverse reactions” section
Гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених дітей (див. Розділ «Особливості застосування»).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням https://www.ema.europa.eu/documents/psusa/dexamethasone-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable_sl.pdf
