In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять дексібупрофен (dexibuprofen), PSUSA/00000996/202308, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про синдром Коуніса та тяжкі шкірні побічні реакції з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи результати PSUSA для спорідненої діючої речовини ібупрофену, та з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дексібупрофену (dexibuprofen) та синдромом Коуніса і тяжкими шкірними побічними реакціями є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять дексібупрофен (dexibuprofen), повинні бути змінені відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо дексібупрофену (dexibuprofen) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дексібупрофен (dexibuprofen), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- “Special precautions for use” section
астереження слід додати наступним чином:
Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи
(…)
Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування [назва лікарського засобу]. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.
Тяжкі шкірні реакції
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
Тяжкі шкірні реакції, Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), деякі з них з летальним наслідком, такі як включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS–синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, що виникли після застосування НПЗЗ були зареєстровані при застосуванні дексібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»). Ризик виникнення таких реакцій є найвищим на початку лікування, Більшість таких реакцій виникали впродовж більшість випадків спостеригалися протягом першого місяця. Повідомлялося про гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) у зв’язку із застосуванням лікарських засобів, що містять ібупрофен.
Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, дексибупрофен слід відмінити негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (за необхідності). при першій появі ознак і симптомів тяжких шкірних реакцій, таких як шкірний висип, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості
- “Adverse reactions” section
Cardiac disorders
Синдром Коуніса (частота «Невідомо»)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
Невідомо: індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS–синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дексібупрофен (dexibuprofen) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дексібупрофен (dexibuprofen).
Дексібупрофен (dexibuprofen) – PSUSA/00000996/202308
Дексібупрофен (dexibuprofen) – фармакологічно активний ізомер рацемічного ібупрофену, що належить до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) з протизапальною та знеболювальною дією, показаний для симптоматичного лікування болю та запалення, пов’язаних з остеоартритом, болю під час менструальної кровотечі (первинна дисменорея) та симптоматичного лікування інших форм болю від легкого до помірного, наприклад, м’язово-скелетного або зубного.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дексібупрофен (dexibuprofen) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять дексібупрофен (dexibuprofen), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши синдром Коуніса як застереження і побічну реакцію з частотою «невідомо», а також внести зміни до попередження про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) та додати ТШПР (у т.ч. мультиформну еритему, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS–синдром), включаючи гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) як побічні реакції з частотою «дуже рідко» та «невідомо» відповідно. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
_________________________________________________________________________
1 Update of the sections “Special warnings and precautions for use” and “Adverse reactions” of the package insert. The risk assessment report and PRAC recommendation are forwarded to the CMDh for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять дексібупрофен (dexibuprofen) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.07.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
