Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять декслансопразол (dexlansoprazole), лансопразол (lansoprazole) зробив наступні висновки.
З огляду на доступні дані про тубулоінтерстиціальний нефрит з літератури та спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивні проби на повторну відміну (de-challenge) та/або повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять декслансопразолом (dexlansoprazole) або лансопразолом (lansoprazole) [та іншими інгібіторами протонної помпи] та виникненням тубулоінтерстиціального нефриту, який може прогресувати до інших форм ураження нирок, є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять лансопразолом (lansoprazole), повинні бути відповідно змінені.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять декслансопразол (dexlansoprazole), лансопразол (lansoprazole) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Порушення функції нирок
Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит спостерігався у пацієнтів, які приймали (декслансопразол або лансопразолом), і може виникнути в будь-який момент під час терапії (декслансопразол або лансопразолом) (див. розділ «Побічні реакції»). Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит може прогресувати до ниркової недостатності.
(Декслансопразол або лансопразол) слід припинити у разі підозри на гострий тубулоінтерстиціальний нефрит і негайно розпочати відповідне лікування.
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади нирок і сечовивідних шляхів» із частотою «Рідко»:
Тубулоінтерстиціальний нефрит (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності)
Перелік лікарських засобів, що містять декслансопразол (dexlansoprazole), лансопразол (lansoprazole) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.10.2022). (12 КБ) (Завантажено: 11.11.2022 13:00:23)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
