In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/ abacavir/lamivudine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні літературні дані щодо порушень з боку серцево-судинної системи, які пов’язані із застосуванням лікарських засобів, що містять абакавір (аbacavir), у тому числі включаючи ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що застереження щодо застосування лікарських засобів, що містять абакавір (аbacavir), необхідно переглянути, щоб на сучасному рівні відобразити інформацію про серцево-судинні розлади та рекомендації щодо відмови від застосування лікарських засобів, що містять абакавір (аbacavir), для лікування пацієнтів з високим ризиком серцево-судинних захворювань. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/ abacavir/lamivudine), необхідно внести відповідні зміни.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/abacavir/lamivudine) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/abacavir/lamivudine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 – 31 серпня 2023 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28 – 31 серпня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/abacavir/lamivudine).
Долутегравір (dolutegravir) – TIVICAY; долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/ abacavir/lamivudine) – TRIUMEQ; долутегравір/ламівудин (dolutegravir/lamivudine) – DOVATO – PSUSA/00010075/202301
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять долутегравір (dolutegravir), долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/abacavir/lamivudine), долутегравір/ламівудин (dolutegravir/lamivudine).
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарських засобів Тівікей (dolutegravir), Довато (dolutegravir/lamivudine) та Тріумек (dolutegravir/abacavir/lamivudine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, що містять абакавір (abacavir), тобто Тріумек (dolutegravir/abacavir/lamivudine), повинна бути оновлена і містити застереження щодо серцево-судинних захворювань. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені.1
- У наступних РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен ретельно відстежувати наступні проблеми з безпеки, перелічені в плані управління ризиками: реакції гіперчутливості, гепатобіліарні реакції, депресія, включаючи суїцидальні думки та поведінку, серйозні висипання та дефекти нервової трубки, а також застосування під час вагітності, застосування для пацієнтів літнього віку. ВРП також має надати оцінку нових випадків анафілаксії, тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), тромбоцитопенії, міокардиту, гіперглікемії та цукрового діабету, а також голопрозенцефалії.
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять долутегравір/абакавір/ламівудин (dolutegravir/abacavir/lamivudine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.02.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
