In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять дидрогестерон/естрадіол (dydrogesterone/estradiol), PSUSA/00001276/202312, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо ризику розвитку менінгіоми з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи у 2 випадках можливий часовий зв’язок та зупинку росту або зменшення об’єму пухлини після відміни лікарського засобу, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням дидрогестерону/естрадіолу (dydrogesterone/estradiol) та розвитком менінгіоми є принаймні обґрунтовано ймовірним. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять дидрогестерон/естрадіол (dydrogesterone/estradiol), повинні бути змінені відповідним чином
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо дидрогестерону/естрадіолу (dydrogesterone/estradiol) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дидрогестерон/естрадіол (dydrogesterone/estradiol), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Section «Contraindications»
Протипоказання слід додати наступним чином:
- Менінгіома або менінгіома в анамнезі.
- “Special precautions for use” section
Підрозділ «Стани, що потребують нагляду»:
При наявності будь-якого із зазначених нижче захворювань у даний момент, у минулому та/або їх погіршенні під час вагітності або попередньої гормональної терапії пацієнткам слід перебувати під ретельним спостереженням. Необхідно мати на увазі, що ці стани можуть рецидивувати або їх перебіг погіршуватися під час лікування [назва лікарського засобу]:
[…]
Менінгіома
Повідомлялося про виникнення менінгіом (поодиноких та множинних) при застосуванні [назва лікарського засобу]. Пацієнти повинні перебувати під наглядом для виявлення ознак та симптомів менінгіоми відповідно до клінічної практики. Якщо у пацієнта діагностовано менінгіому, будь-яке лікування [назва лікарського засобу] необхідно припинити (див. розділ «Протипоказання»). Після припинення лікування спостерігалося зменшення пухлини.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дидрогестерон/естрадіол (dydrogesterone/estradiol) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 липня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 липня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дидрогестерон/естрадіол (dydrogesterone/estradiol).
Дидрогестерон/естрадіол (dydrogesterone/estradiol) – PSUSA/00001276/202312
17β-естрадіол (Е2) хімічно та біологічно ідентичний до ендогенного естрадіолу людини. Дидрогестерон є перорально активним прогестагеном, що має дію, порівнянну з прогестероном, що вводиться парентерально. Комбінація дидрогестерон/естрадіол (dydrogesterone/estradiol) – це комбінація з фіксованою дозою з діючими речовинами 17β-естрадіол (у вигляді гемігідрату) та дидрогестерон, показана для замісної гормональної терапії при симптомах дефіциту естрогенів у жінок у постменопаузі, щонайменше через 6 або 12 місяців після останньої менструації, а також для профілактики остеопорозу у жінок у постменопаузі з високим ризиком переломів у майбутньому, у яких спостерігається непереносимість або яким протипоказано застосування іншиx лікарських засобів, дозволених для профілактики остеопорозу, за наявності обґрунтованих показань.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять дидрогестерон/естрадіол (dydrogesterone/estradiol) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять дидрогестерон/естрадіол (dydrogesterone/estradiol), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, додавши протипоказання та застереження щодо менінгіоми. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен додати ризик менінгіоми як важливий ідентифікований ризик до переліку проблем з безпеки.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Протипоказання» та «Особливості застосування» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) за результатами засідання 23-24 липня 2024 року
Дидрогестерон/естрадіол (dydrogesterone/estradiol) – PSUSA/00001276/202312
На підставі рекомендацій та звіту з оцінки ризиків PRAC, CMDh рекомендує внести зміни до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дидрогестерон/естрадіол (dydrogesterone/estradiol).
Рекомендації щодо контролю ризику розвитку менінгіоми та рекомендації, викладені в PSUSA, також стосуються лікарських засобів, що містять дидрогестерон (dydrogesterone) як монокомпонентний лікарський засіб. Зокрема, PRAC рекомендує оновити розділ «Особливості застосування» інструкцій для медичного застосування, а також змінити протипоказання, які вже містяться в розділі «Протипоказання».
Перелік лікарських засобів, що містять дидрогестерон/естрадіол (dydrogesterone/estradiol) та дидрогестерон (dydrogesterone) дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.11.2024).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
