In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) (для місцевого застосування), PSUSA/00010342/202309, зробив наступні висновки.
Беручи до уваги наявні дані щодо диклофенаку (diclofenac) для місцевого застосування та несприятливих наслідків для вагітності, а також враховуючи інформацію про лікарські засоби того ж терапевтичного класу, PRAC рекомендує внести зміни до інструкцій для медичного застосування для всіх лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) для місцевого застосування, включивши формулювання про ризики застосування у період вагітності, відповідно до того, як це було зроблено для кетопрофену, флурбіпрофену, піроксикаму та ібупрофену, ібупрофену лізину (окрім показання для лікування відкритої артеріальної протоки), ібупрофену/кофеїну для місцевого застосування.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо диклофенаку (diclofenac) (для місцевого застосування) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) (для місцевого застосування), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Наведені нижче формулювання повинні бути адаптовані на національному рівні до існуючих формулювань в інструкції для медичного застосування. Якщо інструкція для медичного застосування вже містить подібне або більш суворе застереження щодо застосування у період вагітності, подібні або більш суворі застереження залишаються чинними і повинні бути збережені.
Якщо інструкція для медичного застосування містить твердження про відсутність тератогенного ефекту або відповідного системного впливу, цей текст слід видалити.
Для всіх лікарських форм для місцевого застосування, крім офтальмологічних розчинів:
- Section «Contraindications»
– третій триместр вагітності
- Section “Use during pregnancy or breastfeeding”
Вагітність
Клінічні дані щодо застосування [назва лікарського засобу] у період вагітності відсутні. Навіть якщо системна дія є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна дія [назва лікарського засобу], досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместрів вагітності [назва лікарського засобу] не слід застосовувати без нагальної потреби. У разі застосування, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів синтезу простагландинів, включаючи [назва лікарського засобу], може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. На пізніх термінах вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а також спостерігатися затримка родової діяльності. Тому [назва лікарського засобу] протипоказаний під час останнього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
Для офтальмологічного застосування:
- Section “Use during pregnancy or breastfeeding”
Вагітність
Клінічні дані щодо застосування [назва лікарського засобу] у період вагітності відсутні. Навіть якщо системна дія є нижчою порівняно з пероральним застосуванням, невідомо, чи може системна дія [назва лікарського засобу], досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместрів вагітності [назва лікарського засобу] не слід застосовувати без нагальної потреби. У разі застосування, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів синтезу простагландинів, включаючи [назва лікарського засобу], може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. На пізніх термінах вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а також спостерігатися затримка родової діяльності. Тому [назва лікарського засобу] не рекомендується застосовувати під час останнього триместру вагітності.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) (для місцевого застосування) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 травня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 травня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) (для місцевого застосування).
Диклофенак (diclofenac)1 – PSUSA/00010342/202309
Диклофенак (diclofenac) – це потужний нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) з вираженими знеболювальними, протизапальними та жарознижувальними властивостями. Диклофенак (diclofenac) зареєстрований у різних лікарських формах: гель, крем, розчин для зовнішнього застосування, піна для зовнішнього застосування, спрей для місцевого застосування, трансдермальний пластир, оромукозний розчин та очні краплі. Для місцевого застосування показаний для полегшення болю, запалення та набряку при травмах м’яких тканин, локалізованих формах ревматизму м’яких тканин, легких формах артриту колінного суглоба або пальців, а також для місцевого лікування актинічного кератозу. При офтальмологічному застосуванні показаний для лікування післяопераційного запального процесу після видалення катаракти, симптоматичного лікування хронічного неінфекційного кон’юнктивіту, до- та післяопераційного інгібування міозу та підтримання мідріазу під час операції з приводу катаракти, лікування запалення очей, болю в очах та світлобоязні після рефракційних операцій, післяопераційного лікування запалення переднього сегмента ока. Для оромукозного застосування показаний для симптоматичного лікування станів подразнення та запалення, у тому числі пов’язаних з болем у ротовій порожнині (наприклад, гінгівіт, стоматит, фарингіт), а також після консервативного стоматологічного лікування або видалення зубів.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) (для місцевого застосування) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування для всіх лікарських засобів для місцевого застосування, окрім офтальмологічних розчинів, слід оновити, додавши застосування диклофенаку (diclofenac) під час третього триместру вагітності як протипоказання та додати/змінити застереження щодо застосування у період вагітності для лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) для місцевого застосування (гель, крем, розчин для зовнішнього застосування, піна для зовнішнього застосування, спрей для місцевого застосування, трансдермальний пластир, оромукозний розчин), якщо подібна або більш сувора інформація щодо застосування у період вагітності ще не включена. Для офтальмологічних засобів, інструкцію для медичного застосування слід оновити, а саме внести зміни до попередження/застереження щодо застосування у період вагітності для лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) для офтальмологічного застосування, якщо подібна або більш сувора інформація щодо застосування у період вагітності ще не включена. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
________________________________________________________________________
1 Тільки для місцевого застосування
2 Оновлення розділів «Протипоказання» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять диклофенак (diclofenac) (для місцевого застосування) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.08.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнямb:
