In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information about the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять динатрієву сіль гадоксетової кислоти (gadoxetic acid disodium), PSUSA/00001509/202304, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про застосування під час вагітності з літератури, спонтанних повідомлень та з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між контрастними речовинами на основі гадолінію та ризиками, пов’язаними із застосуванням під час вагітності, є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять гадоксетову кислоту (gadoxetic acid) слід змінити відповідним чином.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків щодо динатрієвої солі гадоксетової кислоти (gadoxetic acid disodium) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять динатрієву сіль гадоксетової кислоти (gadoxetic acid disodium), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Section “Use during pregnancy or breastfeeding”
Нову інформацію про ризик(и) застосування лікарського засобу у період вагітності слід додати наступним чином:
Вагітність
Немає даних Дані щодо застосування гадоксетової кислоти щодо застосування контрастних засобів на основі гадолінію у вагітних жінок обмежені. Гадоліній може проникати через плаценту. Невідомо, чи пов’язаний вплив гадолінію з побічними реакціями на плід.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять динатрієву сіль гадоксетової кислоти (gadoxetic acid disodium) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять динатрієву сіль гадоксетової кислоти (gadoxetic acid disodium).
Динатрієва сіль гадоксетової кислоти (gadoxetic acid disodium) – PSUSA/00001509/202304
Динатрієва сіль гадоксетової кислоти (gadoxetic acid disodium) – це лінійна контрастна речовина на основі гадолінію (GdCA) яка показана для діагностичної магнітно-резонансної томографії (МРТ) печінки.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять динатрієву сіль гадоксетової кислоти (gadoxetic acid disodium) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять динатрієву сіль гадоксетової кислоти (gadoxetic acid disodium), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування слід оновити, щоб відобразити, що дані про застосування динатрієвої солі гадоксетової кислоти (gadoxetic acid disodium) у період вагітності обмежені, і невідомо, чи пов’язаний вплив гадолінію з побічними реакціями у немовлят. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати огляд усіх наявних даних щодо застосування контрастних засобів на основі гадолінію під час вагітності, включаючи неклінічні дані, а також оцінку того, чи затримується гадоліній в організмі плоду після впливу на нього материнської дози, чи є якісь відмінності між діючими речовинами в цьому відношенні, та обговорити, чи є потреба в оновленні інструкцій для медичного застосування. Також, ВРП повинні надати сукупний огляд випадків затримки/накопичення гадолінію в організмі немовлят, включаючи результати немовлят, які перебували на грудному вигодовуванні у матерів, що зазнали впливу динатрієвої солі гадоксетової кислоти (gadoxetic acid disodium), з наукової літератури та в післяреєстраційному періоді, а також обговорити, чи є потреба в оновленні інструкцій для медичного застосування.
- ВРП повинні подати зміни до національних регуляторних органів з метою оновлення планів управління ризиками (ПУР) на основі результатів пери- та постнатальних досліджень, а також досліджень з багатократного введення доз на молодих мишах та досліджень на молодих приматах.
____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять динатрієву сіль гадоксетової кислоти (gadoxetic acid disodium) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 17.09.2024).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
