Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять естрадіол (estradiol) [за винятком крему/бальзаму/емульсії для застосування в області жіночих статевих органів], зробив наступні висновки.
З огляду на наявні літературні дані та спонтанні повідомлення щодо ризику ненавмисного потрапляння в організм дітей і домашніх тварин естрадіолу (estradiol) через контакт з обробленими ділянками шкіри пацієнта, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) / повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять естрадіол (estradiol) (у формі спрею/гелю для трансдермального застосування), слід змінити.
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури для людини (CMDh) зауважила, що відповідні положення Директиви 2001/83 та Регламенту 726/2004 не містять жодних посилань на зміст інструкції для медичного застосування в контексті впливу лікарського засобу на тварин. Таким чином, не передбачається, що інформація щодо ризиків для тварин буде включена в інструкцію для медичного застосування лікарських засобів для людини.
CMDh погодилась, що інструкція для медичного застосування має бути змінена з метою надання інформації про те, як безпечно та ефективно застосовувати лікарський засіб для людей. Тому CMDh переглянула наукові висновки, з метою видалення згадування про домашніх тварин.
З огляду на наявні дані CMDh вважає, що ненавмисне потрапляння естрадіолу (estradiol) в організм дітей може статися при застосуванні лікарських засобів, що містять естрадіол (estradiol) у вигляді спрею/гелю для трансдермального застосування. CMDh дійшла висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів в формі спрею/гелю для трансдермального застосування, що містять естрадіол (estradiol), слід відповідно змінити.
На підставі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять естрадіол (estradiol) [за винятком крему/бальзаму/емульсії для застосування в області жіночих статевих органів] залишається незмінним за умови внесення змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Розділ «Спосіб застосування та дози»
Для спреїв та гелів з естрадіолом зміни мають бути внесені наступним чином:
Пацієнтам слід повідомити про те, що діти не повинні контактувати з ділянкою тіла, на яку розпилювали/наносили спрей/гель, що містить естрадіол (див. розділ «Особливості застосування»).
Section “Special warnings and precautions for use”
Для спреїв та гелів з естрадіолом зміни мають бути внесені наступним чином:
Потенційне потрапляння естрадіолу в організм дітей
Спрей/гель, що містить естрадіол, може випадкового потрапити в організм дитини через контакт із ділянкою шкіри, на яку його розпилювали/наносили.
В постреєстраційному періоді повідомлялося про випадки збільшення грудей у дівчат препубертантного віку, передчасне статеве дозрівання та гінекомастію у хлопців препубертантного віку після ненавмисного вторинного впливу спрею/гелю, що містить естрадіол. У більшості випадків стан нормалізувався після припинення впливу естрадіолу.
Пацієнти повинні бути проінструктовані про наступне:
- не допускати контакту інших осіб, особливо дітей, з відкритими ділянками шкіри та за потреби накривати місце нанесення одягом. У разі контакту з шкірою дитини необхідно якомога швидше вимити її водою з милом;
- проконсультуватися з лікарем у разі появи у дитини, яка могла випадково піддаватися впливу спрею/гелю, що містить естрадіол, ознак і симптомів, таких як збільшення грудей або інші статеві зміни.
Перелік лікарських засобів, що містять estradiol (у формі гелю/спрею для трансдермального застосування) та дозволені для застосування на території України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.06.2022) (12 КБ) (Завантажено: 24.06.2022 09:14:15)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/estradiol-except-cream/balm/emulsion-application-female-genital-area-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments/00010440/202108_en.pdf
