Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять фосфоліпіди із соєвих бобів (soybean phospholipids) зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про підвищення артеріального тиску, пальпітацію, запаморочення, нудоту та блювання з літератури, спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком та позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять фосфоліпіди із соєвих бобів (soybean phospholipids) [для перорального застосування] та вищезазначеними побічними реакціями є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять фосфоліпіди із соєвих бобів (soybean phospholipids) [для перорального застосування], повинні бути відповідно змінені.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять фосфоліпіди із соєвих бобів (soybean phospholipids) [для перорального застосування] залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Дослідження» із частотою «Невідомо»:
Підвищення артеріального тиску
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку серця» з частотою «Невідомо»:
Пальпітація
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку нервової системи» з частотою «Невідомо»:
Запаморочення
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту» з частотою «Невідомо»:
шлункові скарги, нудота, блювання
Перелік лікарських засобів, що містять фосфоліпіди із соєвих бобів (soybean phospholipids) (для перорального застосування) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.10.2022). (12 КБ) (Завантажено: 28.10.2022 06:34:53)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
