In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять фуросемід / спіронолактон (furosemide / spironolactone), PSUSA/00001493/202303/, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в літературі дані про зниження концентрації фуросеміду (furosemide) в плазмі крові при одночасному прийомі аліскірену та з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням аліскірену та зниженням концентрації фуросеміду (furosemide) в плазмі крові є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять фуросемід (furosemide), повинна бути змінена відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо фуросеміду / спіронолактону (furosemide / spironolactone) CMDh вважає, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів, що містять фуросемід / спіронолактон (furosemide / spironolactone), є незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"
Слід додати наступну взаємодію:
Аліскірен знижує концентрацію фуросеміду в плазмі крові при пероральному застосуванні. Зниження ефекту фуросеміду може спостерігатися у пацієнтів, які отримують як аліскірен, так і фуросемід перорально, тому рекомендується проводити моніторинг щодо зниження діуретичного ефекту та відповідно коригувати дозу.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять фуросемід (furosemide), спіронолактон (spironolactone) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 23 – 26 жовтня 2023 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 23 – 26 жовтня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять фуросемід / спіронолактон (furosemide / spironolactone).
Фуросемід (furosemide), спіронолактон (spironolactone) – PSUSA/00001493/202303
Фуросемід (furosemide) є петльовим діуретиком, а спіронолактон (spironolactone) – антагоністом альдостерону. У комбінації фуросемід / спіронолактон показаний для лікування асциту у пацієнтів із захворюваннями печінки, для лікування набряків та застійних явищ у легенях, спричинених серцевою недостатністю, а також набряків у пацієнтів з нефротичним синдромом. За певних умов також показаний для лікування артеріальної гіпертензії.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять фуросемід / спіронолактон (furosemide / spironolactone) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять фуросемід / спіронолактон (furosemide / spironolactone), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши інформацію про лікарську взаємодію між фуросемідом (furosemide) та аліскіреном, що призводить до зниження концентрації фуросеміду (furosemide) в плазмі крові. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) на лікарські засоби, що містять фуросемід / спіронолактон (furosemide / spironolactone) мають надати кумулятивний огляд випадків «фібриляції передсердь» після застосування фуросеміду (furosemide) або фуросеміду / спіронолактону (furosemide / spironolactone), включаючи дані зі спонтанних повідомлень, клінічних досліджень, літератури, а також обговорити потенційний механізм дії. ВРП також повинні обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це виправдано. Крім того, всі ВРП повинні включити ризик «пемфігоїд» як важливий ідентифікований ризик до переліку проблем з безпеки в РОЗБ.
____________________________________________________
1 Оновлення розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять фуросемід (furosemide) для перорального застосування та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.01.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
