In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гадотерову кислоту (gadoteric acid) (для внутрішньовенного введення), PSUSA/00001506/202304, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо застосування у період вагітності та при інтратекальному введенні з літератури, спонтанних повідомлень та з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що існує причинно-наслідковий зв’язок між застосовуванням гадотерової кислоти (gadoteric acid) та ризиками, пов’язаними з її застосуванням у період вагітності та при інтратекальному введенні. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять гадотерову кислоту (gadoteric acid), повинні бути відповідним чином змінені.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків щодо гадотерової кислоти (gadoteric acid) (для внутрішньовенного введення) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гадотерову кислоту (gadoteric acid) (для внутрішньовенного введення), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the package insert (new text underlined and in bold, deleted text struck through).
“Special precautions for use” section
Не використовувати інтратекальний шлях введення. Гадотерову кислоту не можна застосовувати інтратекально. Повідомлялося про серйозні, небезпечні для життя та летальні випадки, переважно з неврологічними реакціями (наприклад, кома, енцефалопатія, судоми), при інтратекальному застосуванні. Гадотерову кислоту слід суворо вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції. Екстравазація може призвести до локальних реакцій непереносимості, що потребують звичайного місцевого лікування.
Section “Use during pregnancy or breastfeeding”
Нову інформацію про ризик(и) застосування лікарського засобу у період вагітності слід додати наступним чином.
Вагітність
Немає даних Дані щодо застосування контрастних засобів на основі гадолінію, у тому числі гадотерової кислоти, у вагітних жінок обмежені. Гадоліній може проникати через плаценту. Невідомо, чи пов’язаний вплив гадолінію з розвитком несприятливих наслідків для плода. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи опосередкований шкідливий вплив на репродуктивну функцію (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Гадотерову кислоту не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає застосування гадотерової кислоти.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять гадотерову кислоту (gadoteric acid) (для внутрішньовенного введення) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 січня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять гадотерову кислоту (gadoteric acid) (для внутрішньовенного введення).
Гадотерова кислота (gadoteric acid)1 – PSUSA/00001506/202304
Гадотерова кислота (gadoteric acid) – це макроциклічна контрастна речовина на основі гадолінію (GdCA) яка показана для внутрішньовенного введення для посилення контрасту при магнітно-резонансній томографії (МРТ) з метою кращої візуалізації/окреслення уражень головного мозку, хребта та навколишніх тканин, уражень печінки, нирок, підшлункової залози, органів малого тазу, легень, серця, молочної залози та кістково-м’язової системи у дорослих та дітей. Він також показаний для кращої візуалізації/окреслення уражень або стенозів некоронарних артерій у дорослих.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гадотерову кислоту (gadoteric acid) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять гадотерову кислоту (gadoteric acid), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї застереження про те, що гадотерову кислоту (gadoteric acid) не можна вводити інтратекально. Також слід змінити існуюче формулювання в інструкції для медичного застосування, щоб відобразити, що дані про застосування гадотерової кислоти (gadoteric acid) в період вагітності обмежені, і невідомо, чи пов’язаний вплив гадолінію з побічними реакціями у немовлят. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивні огляди випадків гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП), міалгії, невралгії, м’язових спазмів та безсоння. Крім того, ВРП повинні надати огляд усіх наявних даних щодо застосування контрастних засобів на основі гадолінію під час вагітності, включаючи неклінічні дані, а також оцінку того, чи затримується гадоліній в організмі плоду після впливу на нього материнської дози, чи є якісь відмінності між діючими речовинами в цьому відношенні, та обговорити, чи є потреба в оновленні інструкції для медичного застосування. Також, ВРП повинні надати сукупний огляд випадків затримки/накопичення гадолінію в організмі немовлят, включаючи результати немовлят, які перебували на грудному вигодовуванні у матерів, що зазнали впливу гадотерової кислоти (gadoteric acid) з наукової літератури та в післяреєстраційному періоді, а також обговорити, чи є потреба в оновленні інструкції для медичного застосування. ВРП Bayer також має надати огляд впровадження цільової анкети для подальшого спостереження щодо потенційних довготривалих симптомів, разом з оцінкою її ефективності для збору більш детальної інформації про відповідні випадки.
1 Для внутрішньовенного введення
2 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять гадотерову кислоту (gadoteric acid) (для внутрішньовенного введення) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.04.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
