In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin) (для системного застосування), PSUSA/00009159/202303, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в літературі дані про підвищений ризик виникнення аміноглікозид-асоційованої ототоксичності у пацієнтів з мітохондріальними мутаціями та зважаючи на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що є достатньо доказів для відображення в інструкції для медичного застосування застереження щодо застосування гентаміцину (gentamicin) (для системного застосування) та підвищеним ризиком виникнення аміноглікозид-асоційованої ототоксичності у пацієнтів з мітохондріальними мутаціями. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin) (для системного застосування), повинна бути змінена відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо гентаміцину (gentamicin) (для системного застосування) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin) (для системного застосування), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
“Special precautions for use” section
The warning should be added as follows:
Ототоксичність
…
Існує підвищений ризик ототоксичності у пацієнтів з мутаціями мітохондріальної ДНК (зокрема, при заміщенні нуклеотиду 1555 A на G у гені 12S рРНК), навіть якщо рівні аміноглікозидів у сироватці крові під час лікування перебувають у межах рекомендованого діапазону. Для таких пацієнтів слід розглянути альтернативні варіанти лікування.
У пацієнтів з відповідними мутаціями в анамнезі матері або глухотою, спричиненою аміноглікозидами, слід розглянути можливість застосування альтернативних методів лікування або проведення генетичного тестування перед застосуванням лікарського засобу.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin) (для системного застосування) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin) (для системного застосування).
Гентаміцин (gentamicin)1 – PSUSA/00009159/202303
Гентаміцин (gentamicin) – антибіотик широкого спектру дії з групи аміноглікозидів, показаний для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до нього мікроорганізмами у дорослих та дітей.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin) (для системного застосування) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо підвищеного ризику аміноглікозид-асоційованої ототоксичності у пацієнтів з мітохондріальними мутаціями. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять гентаміцин (gentamicin) для системного застосування, повинні надати кумулятивний огляд випадків індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS), включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційного спостереження та літературні джерела.
1 Тільки для системного застосування
2 Update of the “Special warnings and precautions for use” section of the package insert. The risk assessment report and the PRAC recommendation are forwarded to the CMDh for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять гентаміцин (gentamicin) (для системного застосування) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.02.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
