In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol), PSUSA/00001658/202311, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ризик гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини з літератури та з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між підвищеним ризиком гіпоглікемії та одночасним застосуванням бета-блокаторів і похідних сульфонілсечовини є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять гідрохлоротіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol), повинна бути змінена відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо гідрохлортіазиду/небівололу (hydrochlorothiazide/nebivolol) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the package insert (new text underlined and in bold).
- “Special precautions for use” section
Існуюче застереження слід змінити наступним чином:
Небіволол
Mетаболічні/ендокринні порушення:
Небіволол не впливає на рівень глюкози у пацієнтів з цукровим діабетом. Однак пацієнтам з діабетом слід бути обережними, оскільки небіволол може маскувати певні симптоми гіпоглікемії (тахікардія, часте серцебиття). Бета-блокатори можуть додатково підвищити ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, слід рекомендувати ретельно контролювати рівень глюкози в крові. (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"
Існуючу інформацію про взаємодію з протидіабетичними засобами слід змінити наступним чином:
Небіволол
Інсулін та пероральні протидіабетичні засоби: хоча небіволол не впливає на рівень глюкози, одночасне застосування може маскувати певні симптоми гіпоглікемії (часте серцебиття, тахікардія). Одночасне застосування бета-блокаторів із похідними сульфонілсечовини може підвищити ризик розвитку тяжкої гіпоглікемії. (див. розділ «Особливості застосування»).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol).
Гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol) – PSUSA/00001658/202311
Небіволол (nebivolol) є селективним антагоністом бета-рецепторів, а гідрохлоротіазид (hydrochlorothiazide) – тіазидним діуретиком. Комбінація гідрохлортіазид/небіволол має адитивний антигіпертензивний ефект, знижуючи артеріальний тиск більшою мірою, ніж кожен з компонентів окремо.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши до неї застереження про ризик тяжкої гіпоглікемії при одночасному застосуванні бета-блокаторів та похідних сульфонілсечовини. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд випадків гіпоглікемії, обговорити причинно-наслідковий зв’язок та біологічний механізм, надати та обговорити оновлені літературні дослідження на цю тему, а також розглянути питання про те, чи можна оцінити побічну реакцію як класовий ефект для β-блокаторів. ВРП повинен обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування лікарського засобу, якщо це виправдано. Крім того, ВРП повинні відстежувати випадки гіпофосфатемії, гіперурикемії та подагри, а також ураження печінки та раку шкіри з особливим посиланням на дані про меланому з будь-яких джерел.
_________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять гідрохлортіазид/небіволол (hydrochlorothiazide/nebivolol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.09.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
