In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гідроксикарбамід (hydroxycarbamide), PSUSA/00009182/202312, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в літературі дані про вплив гідроксикарбаміду (hydroxycarbamide) на системи безперервного моніторингу рівня глюкози (БМГ), включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням гідроксикарбаміду (hydroxycarbamide) та помилково високими показниками рівня датчика глюкози системи БМГ, що призводить до гіпоглікемії, є щонайменше обґрунтовано ймовірним. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять гідроксикарбамід (hydroxycarbamide), повинна бути відповідним чином змінена.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо гідроксикарбаміду (hydroxycarbamide) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідроксикарбамід (hydroxycarbamide), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the package insert (new text underlined and in bold).
- “Special precautions for use” section
Вплив на системи безперервного моніторингу рівня глюкози
Гідроксикарбамід може помилково підвищувати показники датчиків глюкози деяких систем безперервного моніторингу рівня глюкози (БМГ), що може призвести до гіпоглікемії, якщо при виборі дозування інсуліну покладатися на показники датчиків глюкози.
Якщо системи БМГ використовуються одночасно з лікуванням гідроксикарбамідом, проконсультуйтеся з лікарем, який призначив БМГ, щодо необхідності розгляду альтернативних методів моніторингу рівня глюкози.
Перелік лікарських засобів, що містять гідроксикарбамід (hydroxycarbamide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.08.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
