In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products containing macrogol 3350 in combinations (macrogol 3350 combinations) (for oral use), PSUSA/00010705/202401, made the following conclusions.
З огляду на наявні дані щодо виникнення судом із серйозних спонтанних повідомлень, у деяких випадках з тісним часовим зв’язком, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням макроголу 3350 (macrogol 3350 combinations) в комбінаціях та виникненням судом є встановленим.
PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) , призначених для очищення кишечнику, повинні бути змінені відповідним чином, а також містити рекомендації для спеціалістів системи охорони здоров’я щодо контролю за цим серйозним ризиком.
Крім того, з огляду на наявні дані щодо розриву стравоходу із серйозних спонтанних повідомлень та літератури, тісний часовий зв’язок та правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням макроголу 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) та розривом стравоходу (синдром Бурхаве) є встановленим.
PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations), призначених для очищення кишечнику, повинні бути змінені відповідним чином, а також містити рекомендації для спеціалістів системи охорони здоров’я щодо підвищення обізнаності пацієнтів про ций серйозний ризик та негайні заходи, які необхідно вжити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо макроголу 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) (для перорального застосування) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) (для перорального застосування), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the package inserts (new text underlined and in bold).
SUDOMY
- “Special precautions for use” section
The warning should be added as follows:
Випадки судом, пов’язані із застосуванням макроголу 3350 з електролітами для очищення кишечнику, спостерігалися у пацієнтів із судомами в анамнезі або без них. Ці випадки здебільшого були пов’язані з електролітними порушеннями, такими як тяжка гіпонатріємія (див. розділ ««Побічні реакції»»). Необхідно з обережністю призначати макрогол 3350 з електролітами пацієнтам із судомами в анамнезі, з підвищеним ризиком виникнення судом або з ризиком порушення електролітного балансу. У разі появи неврологічних симптомів слід відкоригувати порушення порушення водно-електролітного балансу.
- “Adverse reactions” section
The following adverse reaction should be added to the subsection "Nervous system disorders" with the frequency "not known":
Seizures
ESOPHAGEAL RUPTURE
- “Special precautions for use” section
Повідомлялося про випадки розриву стравоходу (синдром Бураве), пов’язані з надмірним блюванням після прийому (див. розділ «Побічні реакції») макроголу 3350 з електролітами для очищення кишечнику, у післяреєстраційний період, переважно у пацієнтів літнього віку. Необхідно порадити пацієнтам припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у них виникло нестримне блювання з подальшим болем у грудях, шиї та животі, дисфагією, гематемезисом або задишкою.
- “Adverse reactions” section
The following adverse reaction should be added to the subsection “Gastrointestinal disorders”:
Esophageal rupture (Boerhaave syndrome), with a frequency of "unknown".
Changes to the safety information for medicinal products containing macrogol 3350 in combinations (macrogol 3350 combinations) (for oral use) based on the results of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) meeting of 02 – 05 September 2024
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) (для перорального застосування).
Macrogol 3350 in combinations (macrogol 3350 combinations)1 – PSUSA/00010705/202401
Macrogol 3350 (macrogol 3350) is an isoosmotic laxative indicated for the treatment of chronic constipation, the treatment or prevention of constipation, colon cleansing, and preparation of patients for endoscopic or radiological examinations or surgical procedures on the colon, where necessary.
Based on the evaluation of Periodic Safety Update Reports (PSURs), the PRAC reviewed the benefit/risk balance of medicinal products containing macrogol 3350 in combinations (macrogol 3350 combinations) and provided the following recommendations.
Summary of recommendations and conclusions
- Based on the analysis of safety and efficacy data, the benefit/risk balance of medicinal products containing macrogol 3350 in combinations (macrogol 3350 combinations) for the approved indications remains unchanged.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять макрогол 3350 в комбінаціях (macrogol 3350 combinations) (для перорального застосування) для очищення кишечника необхідно оновити, додавши судоми та розрив стравоходу як застереження та як побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені2.
In the next PSUR, marketing authorization holders should carefully monitor medication errors and safety in elderly patients, paying particular attention to possible complications of adverse reactions, their consequences, and the specifics of use in elderly patients compared with the general population.
____________________________________________________________________________
1 For oral use only
2 Update of the sections “Special warnings and precautions for use” and “Adverse reactions” of the package inserts. The risk assessment report and PRAC recommendation are forwarded to the CMDh for a decision.
List of medicinal products containing macrogol 3350 in combinations (macrogol 3350 combinations) (for oral use) and authorized for medical use in Ukraine (according to the State Register of Medicinal Products as of 29.11.2024).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
