In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information about the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Based on its analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products containing mesalazine, PSUSA/00001990/202402, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) reached the following conclusions.
З огляду на наявні дані щодо ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи, в деяких випадках, тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням месалазину (mesalazine) та ідіопатичною внутрішньочерепною гіпертензією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine), повинні бути змінені відповідним чином. Ця рекомендація стосується власників реєстраційних посвідчень (ВРП), які ще не включили аналогічну або більш сувору інформацію в інструкції для медичного застосування.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
Based on the scientific conclusions on mesalazine, the CMDh considers that the benefit/risk balance of medicinal products containing mesalazine remains unchanged, provided that the proposed changes are made to the package inserts.
Changes to be made to the relevant sections of the package inserts (new text underlined and in bold).
- “Special precautions for use” section
The warning should be added as follows:
Idiopathic intracranial hypertension
Повідомлялося про ідіопатичну внутрішньочерепну гіпертензію (псевдопухлина головного мозку) у пацієнтів, які застосовували месалазин. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії, включаючи сильний або рецидивуючий головний біль, порушення зору або шум у вухах. У разі виникнення ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії слід розглянути питання про припинення застосування месалазину.
- “Adverse reactions” section
The following adverse reaction should be added to the subsection "Nervous system disorders" with the frequency "not known" (cannot be estimated from the available data):
Idiopathic intracranial hypertension (see section “Special warnings and precautions for use”)
Changes to the safety information of medicinal products containing mesalazine following the meeting of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of 30 September – 03 October 2024
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 30 вересня – 03 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять месалазин (mesalazine).
Mesalazine – PSUSA/00001990/202402
Месалазин (mesalazine) (5-аміносаліцилова кислота) – кишковий протизапальний засіб, показаний для лікування виразкового коліту легкого та середнього ступеня тяжкості у фазі загострення та для профілактики рецидивів, лікування хвороби Крона у гострій (активній) фазі та для профілактики рецидивів, якщо захворювання обмежене товстою кишкою.
Based on the assessment of Periodic Safety Update Reports (PSURs), the PRAC reviewed the benefit/risk balance of medicinal products containing mesalazine and provided the following recommendations.
Summary of recommendations and conclusions
- Based on the analysis of safety and efficacy data, the benefit/risk balance of medicinal products containing mesalazine remains unchanged for the approved indications.
- Nevertheless, the package inserts should be updated to include idiopathic intracranial hypertension as a warning and as an adverse reaction with a frequency of "not known". Accordingly, the existing provisions of the package inserts should be amended1.
У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні надати кумулятивний огляд випадків брадикардії та зниження функції нирок у плода та новонародженого, включаючи дані клінічних досліджень, післяреєстраційного спостереження та літератури, а також обговорити необхідність оновлення інструкцій для медичного застосування.
____________________________________________________________________________
1 Update of the sections “Special warnings and precautions for use” and “Adverse reactions” of the package inserts. The risk assessment report and PRAC recommendation are forwarded to the CMDh for a decision.
List of medicinal products containing mesalazine and authorized for medical use in Ukraine (according to the State Register of Medicinal Products as of 05.12.2024).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
