The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products containing metamizole, drew the following conclusions.
З огляду на наявні літературні дані та дані зі спонтанних повідомлень щодо розвитку індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS-синдром), що включають тісний часовий зв’язок, випадки з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та/або з позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять метамізол (metamizole) та DRESS-синдром є принаймні можливим.
PRAC concluded that the package inserts of medicinal products containing metamizole should be amended accordingly.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the PRAC scientific conclusions.
The CMDh considers that the benefit/risk balance of medicinal products containing metamizole remains unchanged, taking into account the proposed amendments to the package inserts.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Severe skin reactions
Тяжкі життєзагрожуючі шкірні реакції, включаючи синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS-синдром), які можуть бути життєзагрожуючими або фатальними, реєструвались при застосуванні лікуванні метамізолом.
Patients should be informed about the signs and symptoms of skin reactions and monitored closely for them.
Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції, або з’являються ознаки SJS, TEN (наприклад, прогресуюча шкірна висипка, часто з пухирями або ураженням слизової), лікування метамізолом слід відмінити негайно припинити та ні в якому разі не починати його повторно (див. розділ «Протипокання»).
“Adverse reactions” section
Severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), have been reported with the use of metamizole (see the section “Special warnings and precautions for use”).
The following adverse reactions should be added to the section “Skin and subcutaneous tissue disorders” with an unknown frequency:
Drug-induced eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
List of medicinal products containing metamizole and authorized for medical use in Ukraine (according to the State Register of Medicinal Products of Ukraine as of 06.12.2021). (13 KB) (Downloaded: 20.12.2021 14:12:58)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/metamizole-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001997/202103_en.pdf
