Regarding amendments to the package leaflets of medicinal products containing methylphenidate (methylphenidate)

Based on its evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products containing methylphenidate, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) reached the following conclusions.

З огляду на наявні дані про носову кровотечу зі спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та/або випадки з позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять метилфенідат (methylphenidate) і виникненням носової кровотечі принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять метилфенідат (methylphenidate) слід внести відповідні зміни.

The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.

Based on the scientific conclusions, the CMDh considers that the benefit/risk balance of medicinal products containing methylphenidate (methylphenidate) remains unchanged, provided that the appropriate amendments are made to the instructions for medical use.

Changes to be included in the relevant sections of the package inserts (new text underlined in bold, deleted text struck through).

“Adverse reactions” section

The following adverse reaction should be added to the subsection "Respiratory, thoracic and mediastinal disorders" with the frequency "Not known":

Nosebleed

To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/methylphenidate-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisations-psusa/00002024/202110_en.pdf