In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information about the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять метилпреднізолон (methylprednisolone), PSUSA/00002026/202311, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про періодичний тиреотоксичний параліч з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в більшості випадків тісний часовий зв’язок, а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням метилпреднізолону (methylprednisolone) та періодичним тиреотоксичним паралічем є принаймні обґрунтовано ймовірним. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять метилпреднізолон (methylprednisolone) (тільки лікарські засоби системної дії), повинна бути відповідним чином змінена.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо метилпреднізолону (methylprednisolone) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять метилпреднізолон (methylprednisolone), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the package insert (new text underlined and in bold).
- “Special precautions for use” section
The following warning should be added:
Періодичний тиреотоксичний параліч (ПТП) може виникати у пацієнтів з гіпертиреозом та гіпокаліємією, спричиненою застосуванням метилпреднізолону.
ПТП слід запідозрити у пацієнтів, які застосовують метилпреднізолон і мають ознаки або симптоми м’язової слабкості, особливо у пацієнтів з гіпертиреозом.
При підозрі на ПТП необхідно негайно почати контроль рівень калію в крові та проводити відповідну терапію, щоб забезпечити відновлення нормального рівня калію в крові.
Перелік лікарських засобів, що містять метилпреднізолон (methylprednisolone) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.08.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
