In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять німодипін (nimodipine), PSUSA/00002166/202311, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про гіпоксію з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, що включають в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням німодипіну (nimodipine) та гіпоксією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять німодипін (nimodipine), повинна бути змінена відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо німодипіну (nimodipine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять німодипін (nimodipine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the package insert (new text underlined and in bold).
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію гіпоксія* слід додати до підрозділу «Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння» з частотою «невідомо».
*Застосовується до показання субарахноїдальний крововилив (САК).
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять німодипін (nimodipine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять німодипін (nimodipine).
Німодипін (nimodipine) – PSUSA/00002166/202311
Німодипін (nimodipine) є антагоністом кальцієвих каналів1,4-дигідропіридинової групи, який, імовірно, чинить нейропротекторну дію шляхом зменшення трансмембранного припливу через кальцієві канали L-типу і показаний для лікування субарахноїдального крововиливу внаслідок розриву аневризми, порушень функцій головного мозку в похилому віці, для профілактики та терапії ішемічних неврологічних порушень, пов’язаних зі спазмом судин головного мозку, для зменшення неврологічних порушень після субарахноїдального крововиливу (САК) внаслідок розриву аневризми, а також для профілактики неврологічних порушень, спричинених спазмом судин головного мозку після САК внаслідок розриву аневризми.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять німодипін (nimodipine) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять німодипін (nimodipine), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши гіпоксію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
_________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять німодипін (nimodipine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.08.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
