Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять окскарбазепін (oxcarbazepine)

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять окскарбазепін (oxcarbazepine) зробив наступні висновки.

Враховуючи наявні літературні дані щодо грудного вигодовування під час застосування лікарських засобів, що містять окскарбазепін (oxcarbazepine) PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування слід відповідно змінити.

З огляду на наявні дані з літератури щодо порушень розвитку нервової системи PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять окскарбазепін (oxcarbazepine), слід відповідно змінити.

The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.

На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять окскарбазепін (oxcarbazepine) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.

Changes to be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).

Section “Use during pregnancy or breastfeeding”

Вагітність

…

Ризик, пов’язаний з окскарбазепіном

Існує помірна кількість даних щодо вагітних жінок (300-1000 результатів вагітності). Однак дані щодо зв’язку застосування окскарбазепіну та вродженими вадами розвитку обмежені. Не відмічено збільшення загальної частоти вад розвитку при застосуванні [назва лікарського засобу] порівняно з частотою, що спостерігається у загальній популяції (2-3%). Проте, за такої кількості даних не можна повністю виключити помірний тератогенний ризик. Результати дослідження, що стосується ризику розладів нервової системи у дітей, які піддавались впливу окскарбазепіну під час вагітності, є суперечливими, і ризик не можна виключити.

…

Годування груддю

Окскарбазепін та його активний метаболіт (МГП) проникають у грудне молоко. Для обох сполук співвідношення концентрації в грудному молоці до концентрації в плазми дорівнювало 0,5. Вплив [назва лікарського засобу] на немовля через грудне молоко невідомий. Отже, у разі необхідності лікування слід припинити годування груддю. Тому [назва лікарського засобу] не слід застосовувати під час годування груддю. Обмежені дані показують, що концентрація МГП у плазмі крові немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, становить 0,2-0,8 мкг/мл, що відповідає до 5% концентрації МГП у плазмі крові матері. Хоча вплив, певно, незначний, не можна виключити ризик для немовляти. Тому при прийнятті рішення про необхідність грудного вигодовування при застосуванні [назва лікарського засобу] слід враховувати як користь грудного вигодовування, так і потенційний ризик побічних реакцій у немовляти. Якщо дитина знаходиться на грудному вигодовуванні, слід стежити за несприятливими ефектами, такими як сонливість і поганий набір ваги.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнямhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/oxcarbazepin-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00002235/202108_en.pdf