Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять проместрин (promestriene) [крем та вагінальні капсули], зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про гіперчутливість зі спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням проместрину (promestriene) [крем та вагінальні капсули] і виникненням гіперчутливості є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять проместрин (promestriene) [крем та вагінальні капсули], слід відповідно змінити.
З огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень про виділення з піхви, вульвовагінальні дискомфорт, біль та відчуття печіння, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge)/повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням проместрину (promestriene) [крем та вагінальні капсули] і виникненням зазначених побічних реакцій є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять проместрин (promestriene) [крем та вагінальні капсули], слід відповідно змінити.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять проместрин (promestriene) [крем та вагінальні капсули] залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
“Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку імунної системи» з частотою «Рідко»:
Алергія Гіперчутливість (в т.ч. висип, екзема, анафілактичні реакції)
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз» з частотою «Рідко»:
Вульвовагінальний свербіж
Наступні побічні реакції слід видалити з підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини»:
Дуже рідко: свербіж у місці застосування
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз» з частотою «Невідомо»:
Вульвовагінальні біль, дискомфорт та відчуття печіння, вагінальні виділення
Перелік лікарських засобів, що містять проместрин (promestriene) (крем та вагінальні капсули) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.01.2022) додається. (9.5 КБ) (Завантажено: 07.02.2022 06:44:59)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/promestriene-cream-vaginal-capsules-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product/00009271/202103_en.pdf
