Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять рабепразол (rabeprazole), зробив наступні висновки:
З огляду на наявні дані про гострий тубулоінтерстиціальний нефрит (ГТІН) з літератури, спонтанних повідомлень та з огляду на підтверджений механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять рабепразол (rabeprazole) та виникненням ГТІН, який може прогресувати до інших форм ураження нирок принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять рабепразол (rabeprazole) слід внести відповідні зміни.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На підставі наукових висновків щодо рабепразолу (rabeprazole) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів що містять рабепразол (rabeprazole) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Порушення функції нирок
Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит (ГТІН) спостерігався у пацієнтів, які приймали рабепразол, і може виникнути в будь-який момент терапії рабепразолом (див. розділ «Побічні реакції»). Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит може прогресувати до ниркової недостатності.
У разі підозри на ГТІН слід припинити застосування рабепразолу та негайно розпочати відповідне лікування.
“Adverse reactions” section
Наступна побічна реакція повинна бути змінена в підрозділ «Розлади з боку нирок та сечовидільної системи» з частотою «Рідко»:
Тубулоінтерстиціальний нефрит (з можливим прогресуванням до ниркової недостатності)
Перелік лікарських засобів, що містять рабепразол (rabeprazole) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.08.2022). (15 КБ) (Завантажено: 09.09.2022 09:09:59)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/rabeprazole-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisations-psusa/00002601/202110_en.pdf
