In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять рацекадотрил (racecadotril), PSUSA/00002602/202303, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) та анафілактичний шок зі спонтанних повідомлень та літератури, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням рацекадотрилу (racecadotril) та індукованою лікарськими засобами еозинофілією з системними симптомами (DRESS), а також застосуванням рацекадотрилу (racecadotril) та анафілактичним шоком, є, принаймні, обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять рацекадотрил (racecadotril), слід змінити відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо рацекадотрилу (racecadotril) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять рацекадотрилу (racecadotril), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
“Special precautions for use” section
The following warning should be added:
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР):
Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, у зв’язку з лікуванням рацекадотрилом. Пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми та ретельно спостерігати за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на DRESS, рацекадотрил слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування. Якщо у пацієнта розвинувся DRESS на тлі застосування рацекадотрилу, лікування рацекадотрилом не можна поновлювати в жодному разі.
“Adverse reactions” section
Резюме щодо профілю з безпеки:
Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням рацекадотрилом (див. розділ «Особливості застосування»).
Таблиця побічних реакцій
(…..)
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
- Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS)
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку імунної системи» з частотою «невідомо»:
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять рацекадотрил (racecadotril) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 – 30 листопада 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять рацекадотрил (racecadotril).
Рацекадотрил (racecadotril) – PSUSA/00002602/202303
Рацекадотрил (racecadotril) є проліками тіорфану, селективним та потужним пероральним інгібітором енкефалінази, показаним для симптоматичного лікування гострої діареї у дорослих, дітей та немовлят віком від трьох місяців.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять рацекадотрил (racecadotril) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять рацекадотрил (racecadotril), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) як застереження та як побічну реакцію з частотою «невідомо», а також додати анафілактичний шок як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
____________________________________________________
1 Update of the sections “Special warnings and precautions for use” and “Adverse reactions” of the package insert. The risk assessment report and PRAC recommendation are forwarded to the CMDh for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять рацекадотрил (racecadotril) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.02.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
