In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ривароксабан (rivaroxaban), PSUSA/00002653/202209, наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) є наступними.
З огляду на наявні дані про «антикоагулянтну нефропатію» (АКН) з літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ривароксабану (rivaroxaban) та АКН є щонайменше можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, які містять ривароксабан (rivaroxaban), необхідно внести відповідні зміни.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо ривароксабану (rivaroxaban) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ривароксабан (rivaroxaban), залишається незмінним, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ривароксабан (rivaroxaban) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10-12 травня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ривароксабан (rivaroxaban).
Ривароксабан (rivaroxaban) – XARELTO – PSUSA/00002653/202209
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC проаналізував співвідношення користь/ризик лікарського засобу XARELTO, що містить ривароксабан (rivaroxaban), і надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик для лікарського засобу XARELTO (rivaroxaban) для затверджених показань залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши антикоагулянтну нефропатію як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має представити будь-які нові випадки підтвердженого васкуліту, а також дані про тривале лікування ривароксабаном (rivaroxaban).
________________________________________________________________________________
1Update of the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use. The risk assessment report and the PRAC recommendation are forwarded to the CHMP for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять ривароксабан (rivaroxaban) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 20.02.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
