In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять саліцилову кислоту (salicylic acid) (для місцевого застосування), PSUSA/00002680/202312, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо очікуваного ризику застосування саліцилової кислоти (salicylic acid) (для місцевого застосування) під час вагітності, отримані з літератури, а також з огляду на інформацію про лікарські засоби того ж терапевтичного класу, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням нашкірних форм саліцилової кислоти (salicylic acid) (для місцевого застосування) та підвищеним ризиком застосування під час вагітності є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять саліцилову кислоту (salicylic acid) (для місцевого застосування), повинні бути змінені відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо саліцилової кислоти (salicylic acid) (для місцевого застосування) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять саліцилову кислоту (salicylic acid) (для місцевого застосування), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Для лікарських засобів для нашкірного застосування у вигляді мазі, розчину 100 мг/мл, пластиру, гелю та лейкопластиру.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Section “Use during pregnancy or breastfeeding”
Рекомендації щодо застосування у період вагітності повинні бути змінені наступним чином:
Вагітність
Дані щодо застосування [назва лікарського засобу] у період вагітності відсутні або обмежені.
[Назва лікарського засобу] не слід застосовувати під час вагітності, за винятком короткочасного лікування невеликої окремої <ділянки шкіри> / <бородавки> /<мозолі> / <partridge’s eye (око куріпки)>.
Невідомо, чи може системна експозиція [назва лікарського засобу], досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода.
Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а перейми можуть затягнутися.
У разі, якщо інструкція для медичного застосування вже містить аналогічну або більш сувору інформацію щодо застосування у період вагітності, аналогічна або більш сувора рекомендація залишається чинною і повинна бути збережена.
Для лікарських засобів для нашкірного застосування у вигляді 10% розчину або гелю для нанесення на шкіру голови.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Section «Contraindications»
Протипоказання слід додати наступним чином:
– третій триместр вагітності
- Section “Use during pregnancy or breastfeeding”
Рекомендації щодо застосування у період вагітності повинні бути змінені наступним чином:
Вагітність
Дані щодо застосування [назва лікарського засобу] у період вагітності відсутні або обмежені.
Невідомо, чи може системна експозиція [назва лікарського засобу], досягнута після місцевого застосування, бути шкідливою для ембріона/плода. Під час першого та другого триместру вагітності [назва лікарського засобу] не слід застосовувати без нагальної потреби. У разі застосування, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Під час третього триместру вагітності системне застосування інгібіторів простагландинсинтетази може спричинити серцево-легеневу та ниркову токсичність у плода. Наприкінці вагітності може виникнути тривала кровотеча як у матері, так і у дитини, а перейми можуть затягнутися. Тому [назва лікарського засобу] протипоказаний під час третього триместру вагітності (див. розділ «Протипоказання»).
У разі, якщо інструкція для медичного застосування вже містить аналогічну або більш сувору інформацію щодо застосування у період вагітності, аналогічна або більш сувора рекомендація залишається чинною і повинна бути збережена.
Для лікарських засобів для офтальмологічного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом).
- Section “Use during pregnancy or breastfeeding”
Рекомендації щодо застосування у період вагітності повинні бути змінені наступним чином:
Вагітність
При застосуванні за показаннями не очікується жодного впливу під час вагітності, оскільки системна експозиція саліцилової кислоти є незначною. [Назва лікарського засобу] можна застосовувати під час вагітності.
У разі, якщо інструкція для медичного застосування вже містить аналогічну або більш сувору інформацію щодо застосування у період вагітності, аналогічна або більш сувора рекомендація залишається чинною і повинна бути збережена.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять саліцилову кислоту (salicylic acid) (для місцевого застосування) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 липня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 липня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять саліцилову кислоту (salicylic acid) (для місцевого застосування).
Саліцилова кислота (salicylic acid)1 – PSUSA/00002680/202312
Саліцилова кислота (salicylic acid) є кератолітичним засобом, призначеним для місцевого лікування псоріазу та себорейного дерматиту шкіри голови, сухої себореї, для видалення мозолів, натоптишів, бородавок та «partridge’s eye» (око куріпки), а також у симптоматичному лікуванні при блефаритах, неспецифічних кон’юнктивітах, подразненнях очей, спричинених пилом, смогом або сонцем, а також при зрошенні очей у разі подразнення кон’юнктиви, за показаннями.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять саліцилову кислоту (salicylic acid) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять саліцилову кислоту (salicylic acid), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять саліцилову кислоту (salicylic acid) для місцевого та офтальмологічного застосування, слід оновити, додавши/виправивши застереження щодо застосування у період вагітності, якщо аналогічна або більш сувора інформація щодо застосування у період вагітності ще не включена в інструкції. Для лікарських засобів для зовнішнього застосування у вигляді 10% розчину або гелю для нанесення на шкіру голови також слід внести зміни в інструкції для медичного застосування, додавши протипоказання щодо застосування у третьому триместрі вагітності. Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені2.
- У наступному РОЗБ всі власники реєстраційних посвідчень (ВРП) повинні включити стислу інформацію про те, чи були виявлені випадки передозування, зловживання, неправильного застосування, застосування не за призначенням або застосування у дітей чи людей похилого віку, а також обговорити актуальність формулювання щодо фертильності для лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту для перорального та внутрішньовенного застосування, для лікарських засобів, що містять саліцилову кислоту (salicylic acid) для місцевого застосування, враховуючи потенційний системний вплив після лікування за показаннями, рекомендованої дози та тривалості лікування.
____________________________________________________________________________
1 Тільки для місцевого застосування
2 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять саліцилову кислоту (salicylic acid) (для місцевого застосування) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 15.10.2024).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
