Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять спіронолактон (spironolactone)

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять спіронолактон (spironolactone), зробив наступні висновки.

З огляду на наявні дані з літератури, включаючи випадки з тісним тимчасовим зв’язком і випадком з позитивним тестом на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge), а також з огляду на існуючий вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарського засобу, що містять спіронолактон (spironolactone) і підвищенням простат-специфічного антигену (ПСА) при лікуванні раку простати абіратероном встановлено.

PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять спіронолактон (spironolactone) слід внести відповідні зміни.

The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the PRAC scientific conclusions.

CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять спіронолактон (spironolactone), залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).

Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"

Спіронолактон (spironolactone) зв’язується з рецептором андрогену і може підвищити рівень простат-специфічного антигену (ПСА) у пацієнтів з раком передміхурової залози, які лікуються абіратероном. Застосування з абіратероном не рекомендується.

Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнямhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/spironolactone-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00002780/202103_en.pdf