Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять тейкопланін (teicoplanin), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про панцитопенію з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи 14 випадків з тісним часовим зв’язком, з яких 1 випадок мав вірогідний причинно-наслідковий зв’язок і 13 – можливий, а також 1 випадок з позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge) і 10 випадків з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), та з огляду на вже встановлений причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням тейкопланіну (teicoplanin) та іншими захворюваннями крові, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять тейкопланін (teicoplanin) і панцитопенією принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять тейкопланін (teicoplanin), слід внести відповідні зміни.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять тейкопланін (teicoplanin) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the package inserts (new text underlined in bold, deleted text struck through).
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до розділу «Розлади з боку крові та лімфатичної системи» з частотою «Невідомо»:
Панцитопенія
Перелік лікарських засобів, що містять тейкопланін (teicoplanin) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.08.2022). (11 КБ) (Завантажено: 09.09.2022 09:10:56)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланням https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/teicoplanin-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing-authorisations-psusa/00002878/202111_en.pdf
