In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланнямhttps://www.dec.gov.ua/materials/zminy-informacziyi-z-bezpeky-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-tobramiczyn-tobramycin-rozchyn-dlya-ingalyaczij-za-rezultatamy-zasidannya-komitetu-z-oczinky-ryzykiv-u-farmakonaglyadi-prac-vid-10-12-2/?role=applicant
Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять тобраміцин (tobramycin) (розчин для інгаляцій), наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) є наступними.
З огляду на наявні в літературі дані про підвищений ризик ототоксичності у пацієнтів з певними мутаціями мітохондріальної рРНК та зважаючи на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням тобраміцину (tobramycin) та підвищеним ризиком аміноглікозид-асоційованої ототоксичності у пацієнтів з мітохондріальними мутаціями є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять тобраміцин (tobramycin), повинні бути змінені відповідним чином
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо тобраміцину (tobramycin) (розчин для інгаляцій) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять тобраміцин (tobramycin) (розчин для інгаляцій), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять тобраміцин (tobramycin) (розчин для інгаляцій) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.03.2024).
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
