Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять тобраміцин (tobramycin) (розчин для інгаляцій)
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланням:
Беручи до уваги звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять тобраміцин (tobramycin) (розчин для інгаляцій), наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) є наступними.
З огляду на наявні в літературі дані про підвищений ризик ототоксичності у пацієнтів з певними мутаціями мітохондріальної рРНК та зважаючи на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням тобраміцину (tobramycin) та підвищеним ризиком аміноглікозид-асоційованої ототоксичності у пацієнтів з мітохондріальними мутаціями є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять тобраміцин (tobramycin), повинні бути змінені відповідним чином
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо тобраміцину (tobramycin) (розчин для інгаляцій) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять тобраміцин (tobramycin) (розчин для інгаляцій), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
