Державний експертний центр напрацьовує зміни до порядку проведення клінічних досліджень. Оновлення правил враховує вимоги Регламенту ЄС, норми нового Закону «Про лікарські засоби» та є частиною підготовки до старту роботи Українського фармацевтичного агентства.
Це стратегічно важливо, оскільки Україна повністю переходить на європейську модель регулювання клінічних досліджень. Вчасні зміни допоможуть бізнесу адаптуватися до нових умов, уникнути технічних збоїв та збережуть інвестиційну привабливість країни для міжнародних партнерів.
Щоб перехід відбувся без бар’єрів та ризиків для ринку, ДЕЦ провів онлайн-зустріч із представниками МОЗ, компаній-членів Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), ГС «Українська асоціація клінічних досліджень» (УАКД) та контрактно-дослідницьких організацій.
Сторони обговорили практичні питання впровадження нових змін. Серед них:
- подання документів заявниками через «Єдине вікно» МОЗ;
- оновлені вимоги до маркування досліджуваних ліків;
- оформлення матеріалів щодо суттєвих поправок;
- оптимізація роботи цифрових сервісів ДЕЦ.
У ДЕЦ наголосили, що успішна підготовка до реформи є спільною відповідальністю. Лише через відкритий діалог, залученість усіх учасників ринку та напрацювання спільних рішень можна створити просту, безпечну й ефективну систему клінічних досліджень в Україні.
