Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 березня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять перампанел (perampanel).
Перампанел (perampanel) – FYCOMPA – PSUSA/00009255/202507
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу FYCOMPA (perampanel) та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу FYCOMPA (perampanel) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити шляхом внесення змін до наявного формулювання щодо передозування перампанелом (perampanel) та додавання блювання до переліку побічних реакцій, що спостерігалися при передозуванні. Таким чином, чинні положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжувати ретельно відстежувати випадки смерті, а також педіатричні випадки, пов’язані із застосуванням лікарського засобу поза затвердженими показаннями (off-label use) або у вікових групах, не передбачених затвердженими показаннями. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивний огляд випадків брадикардії та пов’язаних термінів переважного використання [PTs – preferred terms (РТ)] з усіх джерел, включаючи обговорення можливого механізму дії та окремий аналіз/обговорення випадків у контексті передозування, а також розглянути необхідність подальшого оновлення інструкції для медичного застосування. Також ВРП повинен надати кумулятивний огляд випадків токсичного епідермального некролізу (ТЕН) та розглянути, чи є необхідним оновлення інструкції для медичного застосування.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Передозування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять перампанел (perampanel), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на випадки передозування, отримані зі спонтанних повідомлень та наукової літератури, причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням перампанелу (perampanel) та виникненням блювання у контексті передозування є принаймні обґрунтовано можливим. Інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять перампанел (perampanel), має бути відповідним чином змінена.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо перампанелу (perampanel), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять перампанел (perampanel), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять перампанел (perampanel) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.06.2026). (13 КБ) (Завантажено: 22.06.2026 06:45:22)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
