In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять триметазидин (trimetazidine), PSUSA/00003043/202308, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS–синдром), отримані зі спонтанних повідомлень, включаючи тісний часовий зв’язок та випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням триметазидину (trimetazidine) та індукованою лікарськими засобами еозинофілією з системними симптомами (DRESS–синдромом) є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять триметазидин (trimetazidine), повинна бути змінена відповідним чином.
Більше того, з огляду на наявні дані зі спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком та випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням триметазидину (trimetazidine) та парестезією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять триметазидин (trimetazidine), повинна бути змінена відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо триметазидину (trimetazidine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять триметазидин (trimetazidine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
- Рекомендації щодо індукованої лікарськими засобами еозинофілії з системними симптомами (DRESS–синдром)
- Section “Special warnings and precautions for use”
Наступний текст слід додати до існуючого(их) місця(ів), де перелічені тяжкі шкірні реакції (наприклад, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП)) в існуючому параграфі щодо тяжких шкірних реакцій в розділі «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Якщо подібне формулювання ще не існує, його слід повністю імплементувати. Якщо інструкція для медичного застосування вже містить подібні або більш суворі рекомендації стосовно тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), то подібні або більш суворі рекомендації залишаються чинними і повинні бути збережені.
Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)
Повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включаючи індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS–синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, у зв’язку з лікуванням триметазидином. Під час призначення лікарського засобу пацієнта слід проінформувати про ознаки та симптоми і ретельно спостерігати за шкірними реакціями. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що вказують на ці реакції триметазидин слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (за необхідності).
- “Adverse reactions” section
Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин
Частота: «невідомо» – Індукована лікарськими засобами еозинофілія з системними симптомами (DRESS–синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) (див. розділ ««Особливості застосування»)
- Рекомендації щодо парестезії
- “Adverse reactions” section
Розлади з боку нервової системи
Частота: «нечасто»
Парестезія
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять триметазидин (trimetazidine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять триметазидин (trimetazidine).
Триметазидин (trimetazidine) – PSUSA/00003043/202308
Триметазидин (trimetazidine) – це метаболічний агент, що діє на клітини міокарда, показаний як додаткова терапія для симптоматичного лікування пацієнтів зі стабільною стенокардією за умови недостатньої ефективності або непереносимості антиангінальних засобів першої лінії.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять триметазидин (trimetazidine) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять триметазидин (trimetazidine), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши до неї застереження про індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS–синдром), а також додати DRESS–синдром та парестезію як побічні реакції з частотою «невідомо» та «нечасто» відповідно. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні продовжувати ретельно відстежувати випадки диспное за допомогою внутрішнього процесу виявлення сигналів, включаючи огляд літератури, а також синкопе та гіпергідрозу.
_________________________________________________________________________
1 Update of the sections “Special warnings and precautions for use” and “Adverse reactions” of the package insert. The risk assessment report and PRAC recommendation are forwarded to the CMDh for a decision.
Перелік лікарських засобів, що містять триметазидин (trimetazidine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
