Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять валацикловір (valaciclovir) зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про ризик розвитку тубулоінтерстиціального нефриту з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge), та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням валацикловіру (valaciclovir) та виникненням тубулоінтерстиціального нефриту є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять валацикловір (valaciclovir), повинні бути відповідно змінені.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять валацикловір (valaciclovir) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
“Adverse reactions” section
Додати побічну реакцію «Тубулоінтерстиціальний нефрит» до класу «Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів» з частотою «Невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять валацикловір (valaciclovir) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.10.2022). (12 КБ) (Завантажено: 11.11.2022 12:57:18)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
