In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять венлафаксин (venlafaxine), PSUSA/00003104/202305, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні в літературі дані про передозування венлафаксином (venlafaxine), ризик гіпоглікемії, пов’язаної з передозуванням, слід додати до симптомів передозування для інформування спеціалістів системи охорони здоров’я. PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять венлафаксин (venlafaxine), слід внести відповідні зміни
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо венлафаксину (venlafaxine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять венлафаксин (venlafaxine) є незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the instruction for medical use (new text underlined and in bold).
“Overdose” section
Існує післяреєстраційний досвід передозування венлафаксином переважно у поєднанні з алкоголем та/або іншими лікарськими засобами, включаючи випадки з летальним наслідком. Найчастіше повідомлялося про такі явища при передозуванні, як тахікардія, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), мідріаз, судоми та блювання. Інші зареєстровані явища включають електрокардіографічні зміни (наприклад, подовження інтервалу QT, блокада ніжок пучка Гіса, розширення комплексу QRS [див. розділ «Фармакологічні властивості»]), шлуночкова тахікардія, брадикардія, гіпотензія, гіпоглікемія, запаморочення та летальні випадки. Тяжкі симптоми отруєння можуть виникнути у дорослих після прийому приблизно 3 грамів венлафаксину.
Перелік лікарських засобів, що містять венлафаксин (venlafaxine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.01.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
