In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine), PSUSA/00003121/202308, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про взаємодію між лікарськими засобами, отримані з сигналу, кумулятивного огляду, включаючи літературу, спонтанні повідомлення, включаючи тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge) та з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вінкристину (vincristine) та азольними протигрибковими засобами є принаймні обґрунтовано ймовірним. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, які містять вінкристин (vincristine), повинна бути відповідним чином змінена.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо вінкристину (vincristine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the package insert (new text underlined and in bold).
- “Special precautions for use” section
The following warning should be added:
Взаємодія з азольними протигрибковими засобами
Одночасне застосування азольних протигрибкових засобів з вінкристином було пов’язане з нейротоксичністю та іншими серйозними побічними реакціями, включаючи судоми, периферичну нейропатію, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ) та паралітичну кишкову непрохідність. Можливе застосування резервних азольних протигрибкових засобів для пацієнтів, які отримують вінкристин і не мають альтернативних варіантів протигрибкового лікування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Section "Interaction with other medicinal products and other forms of interaction"
Взаємодію (взаємодії) слід змінити/додати наступним чином:
Додати до перелічених інгібіторів ізоферментів цитохрому Р450 (CYP3A4) та Р-глікопротеїну:
кетоконазол
Супутній прийом азольних протигрибкових засобів (наприклад, ітраконазолу, вориконазолу, посаконазолу, ізавуконазолу та флуконазолу) з вінкристином може призвести до підвищення концентрації вінкристину у плазмі крові, що може зумовити передчасне виникнення та/або посилення нейротоксичності та інших побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»). Тому азольні протигрибкові засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують вінкристин, і лише тоді, коли немає альтернативних варіантів протигрибкового лікування або коли потенційна користь переважає ризики від застосування такої комбінації. Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом для виявлення побічних реакцій при одночасному застосуванні.
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine).
Вінкристин (vincristine) – PSUSA/00003121/202308
Вінкристин (vincristine) – алкалоїд барвінку з протипухлинною дією, показаний для лікування ряду злоякісних новоутворень, насамперед як компонент різних хіміотерапевтичних схем для лікування гострих лейкозів, а також у комбінації з іншими онкологічними лікарськими засобами для лікування хвороби Ходжкіна, всіх форм лімфом, пухлини Вільма, сарком та пухлин молочної залози, головного мозку та легень.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши інформацію про взаємодію (взаємодії) з азольними протигрибковими засобами, а також додавши її як застереження. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власникам реєстраційних посвідчень (ВРП) слід надати кумулятивний огляд випадків інтерстиціального захворювання легень та обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування за необхідності. Крім того, ВРП повинні обговорити помилку введення (інтратекальна ін’єкція) як важливий ідентифікований ризик.
_________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2024).
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
