In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information about the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять зофеноприл (zofenopril), PSUSA/00003147/202401, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про пальпітацію, гіпотензію, синкопе, свербіж, кропив’янку та гіперкаліємію, отримані зі спонтанних повідомлень, у тому числі в деяких випадках з позитивним тестом на застосування та відміну лікарського засобу (de-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням зофеноприлу (zofenopril) та пальпітацією, гіпотензією, синкопе, свербежем, кропив’янкою та гіперкаліємією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять зофеноприл (zofenopril), повинні бути змінені відповідним чином.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо зофеноприлу (zofenopril) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять зофеноприл (zofenopril), не змінюється, за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be made to the relevant sections of the package inserts (new text underlined and in bold).
- “Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід додати з частотою «рідко»:
Subsection “Cardiac disorders”
Пальпітація
Підрозділ «Розлади з боку судинної системи»
Гіпотензія (див. розділ «Особливості застосування»), синкопе
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин»
Свербіж, кропив’янка
Підрозділ «Порушення з боку метаболізму та травлення»
Гіперкаліємія (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»)
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять зофеноприл (zofenopril) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 вересня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять зофеноприл (zofenopril).
Зофеноприл (zofenopril) – PSUSA/00003147/202401
Зофеноприл (zofenopril) – інгібітор ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), показаний для лікування есенціальної гіпертензії легкого та середнього ступеня тяжкості та лікування гострого інфаркту міокарда (перші 24 години) з ознаками та симптомами (або без них) серцевої недостатності зі стабільною гемодинамікою за умови, що тромболітичну терапію не проводили.
На основі оцінки Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять зофеноприл (zofenopril) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять зофеноприл (zofenopril), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкції для медичного застосування необхідно оновити, додавши пальпітацію, гіпотензію, синкопе, свербіж, кропив’янку та гіперкаліємію як побічні реакції з частотою «рідко». Таким чином, існуючі положення інструкцій для медичного застосування повинні бути змінені1.
У наступному РОЗБ власники реєстраційних посвідчень повинні продовжувати здійснювати регулярний фармаконагляд щодо моніторингу ризику переломів.
____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять зофеноприл (zofenopril) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.12.2024).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
