In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять амоксицилін/ клавуланову кислоту (amoxicillin/clavulanate), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень, включаючи деякі випадки з тісним часовим зв’язком, позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) і/або позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням амоксициліну/клавуланової кислоти (amoxicillin/clavulanate) та розвитком хвороби лінійного імуноглобуліну А (IgA), асептичного менінгіту, синдрому Коуніса, гострого панкреатиту, синдрому медикаментозного ентероколіту (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) та кристалурії (включаючи гостре ураження нирок) є принаймні можливим. PRAC зробив висновок, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять амоксицилін/ клавуланову кислоту (amoxicillin/clavulanate), потребують оновлення шляхом внесення відповідних змін.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків CMDh дотримується думки, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів що містять амоксицилін/клавуланову кислоту (amoxicillin/clavulanate) залишається незмінним з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Changes that should be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Власники реєстраційних посвідчень повинні забезпечити внесення змін до інструкцій для медичного застосування (вставка, заміна або видалення тексту, залежно від ситуації), щоб відобразити узгоджене формулювання, як зазначено нижче.
Section “Special warnings and precautions for use”
Існуюче попередження слід змінити наступним чином:
Повідомлялося про серйозні та іноді летальні реакції гіперчутливості (включаючи анафілактоїдні та тяжкі шкірні побічні реакції) у пацієнтів, які отримували лікування пеніциліном. Реакції гіперчутливості також можуть прогресувати до синдрому Коуніса – серйозної алергічної реакції, яка може призвести до інфаркту міокарда (див. розділ «Побічні реакції»). Такі реакції більш вірогідні у хворих з підвищеною чутливістю до пеніциліну в анамнезі та пацієнтів з атопічними захворюваннями. При появі алергічної реакції слід припинити застосування амоксициліну/клавуланової кислоти та розпочати відповідну альтернативну терапію.
Попередження слід додати наступним чином:
Повідомлялося про випадки виникнення синдрому медикаментозного ентероколіту (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES) переважно у дітей, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту (див. розділ «Побічні реакції»). Синдром медикаментозного ентероколіту – алергічна реакція з основним симптомом – тривале блювання (через 1-4 години після <прийому> <використання> <застосування> лікарського засобу) за відсутності алергічних шкірних або респіраторних симптомів. Додаткові симптоми можуть включати біль у животі, діарею, гіпотензію або лейкоцитоз з нейтрофілією. Зафіксовані серйозні випадки, включаючи прогресування до шоку.
Існуюче попередження слід змінити наступним чином:
У пацієнтів зі зниженим діурезом дуже рідко спостерігалася кристалурія (включаючи гостре ураження нирок), переважно при парентеральній терапії. Під час прийому високих доз амоксициліну слід підтримувати достатнє споживання рідини та діурез з метою зниження ймовірності амоксицилінової кристалурії. У пацієнтів з катетеризацією сечового міхура слід регулярно перевіряти прохідність катетерів (див. розділ «Побічні реакції» та «Передозування»).
“Adverse reactions” section
Слід додати/переглянути наступні побічні реакції:
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин»
«Хвороба лінійного імуноглобуліну А (IgA)» з частотою «невідомо».
Підрозділ «Розлади з боку нервової системи»
«Асептичний менінгіт» з частотою «невідомо».
Підрозділ «Розлади з боку серця»
«Синдром Коуніса» з частотою «невідомо».
Підрозділ «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту»
«Синдром медикаментозного ентероколіту (drug-induced enterocolitis syndrome – DIES)» з частотою «невідомо».
Підрозділ «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту»
«Гострий панкреатит» з частотою «невідомо».
Підрозділ «Розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів»
«Кристалурія (включаючи гостре ураження нирок)» з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять амоксицилін/клавуланову кислоту (amoxicillin/clavulanate) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 23.01.2024)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
