Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять cisatracurium (цисатракуріум), зробив наступні висновки:
З огляду на наявні в літературі дані про грудне вигодовування (вплив на грудне вигодовування та час утримання від грудного вигодовування) та на основі фармакокінетичного профілю, PRAC дійшов висновку, що власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять цисатракуріум (cisatracurium), слід внести зміни до інструкції для медичного застосування.
З огляду на наявні дані щодо виникнення анафілактичного шоку з спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним тимчасовим зв’язком, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між виникненням анафілактичного шоку та застосуванням цисатракуріуму (cisatracurium) є щонайменше можливим.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by PRAC.
На підставі наукових висновків щодо цисатракурію (cisatracurium) CMDh дотримується думки, що співвідношення користь-ризик лікарських засобів що містять цисатракурій (cisatracurium) залишається незміною з урахуванням запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Amendments to be included in the relevant sections of the package insert (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Use during pregnancy or breastfeeding”
Слід додати наступне формулювання
Лактація.
Невідомо, чи потрапляє цисатракурій (cisatracurium) або його метаболіти в грудне молоко.
Не можна виключати ризик для немовляти, що знаходиться на грудному вигодовуванні. Однак у випадку якщо мати відновить годування у період після виведення речовини з організму, не слід очікувати потрапляння препарату в грудне молоко, так як цисатракурій (cisatracurium) має короткий період напіввиведення. З метою зниження можливого негативного впливу на дитину, рекомендовано відмовитись від годування грудьми на час лікування та утриматися від наступного годування протягом п’яти періодів напіввиведення цизатракурію, тобто приблизно 3 години після прийому останньої дози або закінчення інфузії.
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «З боку імунної системи» з частотою -дуже рідко:
Постмаркетингові дані.
Анафілактична реакція, анафілактичний шок.
Анафілактичні реакції різного ступеня тяжкості спостерігались після введення лікарських засобів, що блокують нервово-м’язову передачу, включаючи анафілактичний шок. У пацієнтів, які приймали цисатракурій (cisatracurium) у поєднанні з одним або декількома анестетиками дуже рідко були зареєстровані тяжкі анафілактичні реакції.
Перелік лікарських засобів, що містять cisatracurium і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 05.05.2021) (11 КБ) (Завантажено: 12.05.2021 09:56:32)
Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/cisatracurium-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00000777/202007_en.pdf
