На основі огляду наявних даних, отриманих від EudraVigilance та літератури, PRAC вважає, що ступінь причинно-наслідкового зв’язку між виникненням енцефалопатії та застосуванням лікарських засобів, що містять ертапенем (ertapenem) є принаймні можливою, і що відновлення у пацієнтів з нирковою недостатністю може бути тривалим.
PRAC погодився з тим, що усі власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять ертапенем (ertapenem), повинні протягом двох місяців з моменту опублікування рекомендації PRAC внести зміни в інструкції для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Section “Special warnings and precautions for use”
Енцефалопатія
Повідомлялося про енцефалопатію при застосуванні ертапенему (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо є підозра на енцефалопатію, спричинену ертапенемом (наприклад, міоклонія, судоми, зміна психічного стану, пригнічений рівень свідомості), слід розглянути питання про припинення прийому ертапенему. Пацієнти з нирковою недостатністю мають більш високий ризик розвитку енцефалопатії, спричиненої ертапенемом, що може подовжити терміни лікування.
“Adverse reactions” section
Дорослі віком від 18 років
Розлади нервової системи: енцефалопатія (див. розділ «Особливості застосування») з частотою «Невідомо»
Перелік лікарських засобів, що містять ertapenem і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.11.2021) (11 КБ) (Завантажено: 06.12.2021 11:43:09)
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the link:
