Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять гідроксихлорохін (hydroxychloroquine), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень про синдром Світа (гострий фебрильний нейтрофільний дерматоз) та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням гідроксихлорохіну (hydroxychloroquine) та виникненням синдрому Світа є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять гідроксихлорохін (hydroxychloroquine), слід відповідно змінити.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків щодо гідроксихлорохіну (hydroxychloroquine) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять гідроксихлорохін (hydroxychloroquine), залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом).
“Special precautions for use” section
Тяжкі шкірні побічні реакції
Повідомлялося про випадки виникнення тяжких шкірних побічних реакцій, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Пацієнтам із серйозними дерматологічними реакціями може знадобитися госпіталізація, оскільки ці стани можуть бути життєзагрожуючими та мати летальний наслідок. Якщо з’являються ознаки та симптоми, що свідчать про тяжкі шкірні реакції, гідроксихлорохін слід негайно відмінити та розглянути альтернативну терапію.
“Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою невідомо:
Мультиформна еритема, фоточутливість, ексфоліативний дерматит, синдром Світа та тяжкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (див. розділ «Особливості застосування»), який слід диференціювати від псоріазу. Гідроксихлорохін може провокувати напади псоріазу, що можуть супроводжуватись лихоманкою та гіперлейкоцитозом. Зазвичай наслідок сприятливий після відміни гідроксихлорохіну.
Перелік лікарських засобів, що містять гідроксихлорохін (hydroxychloroquine) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.01.2022) (9.6 КБ) (Завантажено: 27.01.2022 10:18:13)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/hydroxychloroquine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00001693/202104_en.pdf
