Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять квінаприл/ гідрохлоротіазид (quinapril/ hydrochlorothiazide), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про гіпонатріємію/синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ) з літератури, спонтанні повідомлення та з огляду на вірогідний механізм дії, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge)/повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять квінаприл/гідрохлоротіазид (quinapril/hydrochlorothiazide) і виникненням гіпонатріємії/СНАДГ є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять квінаприл/ гідрохлоротіазид (quinapril/ hydrochlorothiazide), слід відповідно змінити.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять квінаприл/ гідрохлоротіазид (quinapril/ hydrochlorothiazide) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Гіпонатріємія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ). СНАДГ та подальша гіпонатріємія спостерігалися у деяких пацієнтів, які застосовували квінаприл (quinapril) та інші інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Рекомендується регулярний контроль рівня натрію в сироватці крові у пацієнтів літнього віку та інших пацієнтів із ризиком гіпонатріємії.
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку метаболізму та харчування» з частотою «Часто»:
Гіпонатріємія
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку ендокринної системи» з частотою «Невідомо»:
Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ)
Перелік лікарських засобів, що містять quinapril/hydrochlorothiazide і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.01.2022) (11 КБ) (Завантажено: 15.02.2022 07:55:00)
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the link:
