Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять квінаприл (quinapril), зробив наступні висновки.
Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ)
З огляду на наявні дані про синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ) з літератури, спонтанні повідомлення та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням лікарських засобів, що містять квінаприл (quinapril) і виникненням СНАДГ є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять квінаприл (quinapril), слід відповідно змінити.
Гіпонатріємія
З огляду на наявні дані про гіпонатріємію з клінічних досліджень, літературу, спонтанні повідомлення, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge)/повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням квінаприлу (quinapril) і виникненням гіпонатріємії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять квінаприл (quinapril), слід відповідно змінити.
Псоріаз і загострення псоріазу
З огляду на наявні дані про псоріаз та загострення псоріазу з літератури, спонтанні повідомлення та з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням квінаприлу (quinapril) і виникненням псоріазу, чи загостренням псоріазу є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять квінаприл (quinapril), слід відповідно змінити.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять квінаприл (quinapril) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Гіпонатріємія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ). СНАДГ та подальша гіпонатріємія спостерігалися у деяких пацієнтів, які застосовували квінаприл (quinapril) та інші інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Рекомендується регулярний контроль рівня натрію в сироватці крові у пацієнтів літнього віку та інших пацієнтів із ризиком гіпонатріємії.
“Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку ендокринної системи» з частотою «Невідомо»:
Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ)
У деяких пацієнтів, які отримували інші інгібітори АПФ, спостерігався синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ) і подальша гіпонатріємія (див. Розділ «Особливості застосування»).
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «Невідомо»:
Псоріаз, загострення псоріазу
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Розлади з боку метаболізму та харчування» з частотою «Часто»:
Гіпонатріємія
Власникам реєстраційних посвідчень, які вже мають гіпонатріємію, зазначену в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування, з іншою частотою, слід змінити частоту на «Часто».
Перелік лікарських засобів, що містять quinapril і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.01.2022) (11 КБ) (Завантажено: 15.02.2022 07:53:51)
For the analysis of published information, the applicant must use the original text available at the link:
